违背22s规则
+4s +3s +2s +1s -1s -2s -3s -4s
x
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19 分析批
R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果， 一个结果超过 x+2s，另一个结果超过 -2s x 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感
2、千万不能将预期范围误认为是控制的允许 范围。
3、用户均值和厂家均值相似或接近，不能证 明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的 准确度有问题。
5．分析物水平
某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附 近的患者标本的检验质量符合要求。 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的 检验质量是否也符合要求。

样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一
部分。个体组成从样本推断总体的情况。
x

样本均数( x )：是最常用的一个统计数，对样本中
所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。

标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。

变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分 比，是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异 系数来表示不精密度。
包括登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程一系
列保证检验质量的方法和措施。

广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活
动，包括：标本收集、检测、结果报告等。
室内质量控 制
室间质量评 价
分析前 分析中 分析后
结果比对 定期校准 报告审核
准 确 性
精 密 度
……

狭义：为达到质量要求，实验室内部采取的操作技术
测量误差
error of measurement 测量结果和真值之间的差值。
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是 偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均 值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足 够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇 质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使 用超过保质期的质控品 质控品应均匀和稳定，条件允许时，可储存一 年的用量 质控品的测定条件应与患者标本相同
频次

最低要求：至少每8小时做一次室内质控。
在每一个分析批长度内至少要做一次质控。
同时做 2 个或更多水平的质控品，反映较宽范 围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。
5．分析物水平
在选择质控品水平时应考虑：
两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的
分布尽量足够宽
重要项目最好在医学决定水平附近有质控物
进行监控
在参考区间上下限附近设臵有质控品
血糖2个水平质控示意图：单位mmol/l
有三个功能：
①诊断：评估一个过程的稳定性
②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
3.Levey–Jennings质控图
又称常规质控图，均数-标准差质控图 采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图
图中的控制限包括： x 1s、 x 2s 、x 3s 和 x 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在 ±2s处用黄色加以警告，±3s处用红色作为失控线。
为达到预先设定的质量要求，实验室内部 所采取的操作技术和活动。
室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以 及失控的判断和处理等诸多内容。
二、室内质量控制的概念和意义

具体做法： 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中 的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统
计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，
分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批长度内检 测质控品的数量及放臵的位臵。

用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数 和改变放臵位臵。 质控品不能作为校准品使用；
可采用商品或实验室自制的质控品；
28

位置：

无论将质控品放在何种位臵，都应在报告患者检测结果前审核室内质 控结果。

不同的放臵位臵，可以检出不同类型的误差。如将质控品平均分 布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随
的影响称为基质效应。
作为质控品的要求：其性质应与待检样本的 性质相同或相似；
2．稳定性
室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测 量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重 要的性能指标之一。 稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓 慢，常规检验手段反映不出来。 不同基质的质控品稳定期各不相同。
以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质
量环节中的不满意因素。
二、室内质量控制的概念和意义

意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次 患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确 度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检 测结果的一致性。
三、质控品的选择和使用
质控品：专门用于质量控制目的的标本。
机误差。

常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精 密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法做出
估计。
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四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义
质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量 加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制 状态的统计图。
常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定 结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过 质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
和活动。

其目的在于监测过程，以评价检验结果是否准确可靠
，排除检测环节中所有导致不满意结果的因素。

隶属于分析中的质量控制过程。
（一）总体和样本

总体（population）：研究对象的全体，它是所有 观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大， 只是一个理论上的概念。

个体：即组成总体的每一个观察单位。
常用的质控品：人源性或动物源性的血清或 血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体 液的模拟物、标准菌株等。
质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间 差、定值和非定值等。
1．基质与基质效应
基质：对某一分析物进行检测时，处于该分 析物周围的其他成分就是该分析物的基体
（或基质）。
基质效应：基质成分的存在对分析物检测时
17
19 分析批
13s：1个质控测定结果超过 x +3s或 x -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
违背13s规则
+4s +3s +2s +1s
x
-1s -2s -3s -4s
x
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19 分析批
22s ：2个连续质控测定结果同时超过x +2s或 x-2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
3. Levey–Jennings质控图



在天内、天间反复测定20次 计算均值(x )、标准差（s）和变异系数（CV） x ）、警告线 x 绘 x -s质控图，得到均值线（ （ ±2s）和失控线（ ±3s） x 每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在 图上，直线连接 L-J质控图不能连续2个点落在 x ±2s以外 不应该有落在x±3s以外的点
•
Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心 线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上 标记多个系列质控品测定结果时的困难。
xi x s
Z-分数图
Z分数
+4 +3 +2 +1 0 -1 -2 -3 -4
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19 分析批
质控规则及表示符号
控制规则是解释质控数据和判断分析批是 否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个 数
质控图中心线和标准差的确立
中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测 系统对质控品进行检测和确定 定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期 范围）只能作为参考，不能直接用于质控图

与旧批号质控品一起平行测定一段时间
根据20次或更多独立批次获得的至少20个结果 剔除离群值后（外的测定结果）计算出平均数作为 质控图的暂定中心线 计算出标准差作为质控图的暂定标准差

减少复溶引起的瓶间差的措施
4．定值与非定值
标示出了各项目测定结果及预期范围
标示值包括一些常规分析方法均值和标准差
定值质控品或非定值质控品，用户都必须在 自己的检测系统中重新确定均值和标准差 使用自己确定的均值和标准差
4．定值与非定值
特别说明：
1、厂家的定值同时是保护自己利益的手段， 只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控 品没有变质或失效等情况发生。
L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过 3s，在这里A=1，L=3s。
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控