血脂四项检测仪市场分析一、血脂四项基本信息血脂是血清中的胆固醇（cholesterol）、甘油三酯（triglyceride，TG）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固醇）的总称，与临床密切相关的血脂主要是胆固醇和TG。
血脂不溶于水，必须与特殊的蛋白质即载脂蛋白（apolipoprotein，Apo）结合形成脂蛋白（Lp）。
脂蛋白延申一下：它们一般是球状的大分子复合物，其表面是少量蛋白质、极性磷脂和游离胆固醇，它们的亲水基团突入周围水相中，从而使脂蛋白分子溶于血液，并被运输至组织进行代谢。
可将血浆脂蛋白分为：乳糜微粒（chylomicron，CM）、极低密度脂蛋白（very low density lipoprotein，VLDL）、中间密度脂蛋白（intermediate density lipoprotein，IDL）、低密度脂蛋白（low density lipoprotein，LDL）和高密度脂蛋白（high density lipoprotein，HDL）。
一般临床上检测的血脂四项中，指的是血液中的：1）TG含量，参考值0.56-1.70 mmol/L；2）总胆固醇（total cholesterol，TC），即上述所有脂蛋白中所含的胆固醇，参考值2.84-5.20 mmol/L；3）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），血浆中胆固醇70%在LDL内，单纯性高胆固醇血症时，血浆胆固醇浓度的升高与血浆中LDL-C水平是一致的，参考值2.10-3.10 mmol/L，新版指南建议小于3.37 mmol/L，欧洲ESC2019年指南认为“越低越好，没有下限”；4）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），参考值1.00-1.55 mmol/L，新版指南建议大于0.95 mmol/L。
1.1 血脂异常血脂异常通常指血清中TC和/或TG水平升高，因为脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在才能在血液中循环，所以是通过高脂蛋白血症表现出来的，统称为高脂蛋白血症（hyperlipoproteinemia），简称为高脂血症（hyperlipidemia）。
实际上血脂异常也泛指包括低HDL-C血症在内的各种血脂异常。
根据《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，近30年中国人群的血脂水平逐步升高，血脂异常患病率明显增加。
2012年，全国成人血清TG平均为1.38 mmol/L，高TG血症的患病率13.1%；TC平均为4.50 mmol/L，高胆固醇血症的患病率4.9%；HDL-C平均为1.19 mmol/L，低HDL-C血症的患病率33.9%。
中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，较2002年呈大幅度上升。
人群血清胆固醇水平的升高将导致2010年-2030年期间我国心血管病事件约增加920万。
我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也有明显升高，预示未来中国成人血脂异常患病及相关疾病负担将继续加重。
《中国心血管病报告2018》指出，2018年我国心血管病现患人数为2.9亿。
而血脂异常带来的最大危害就是动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）。
1.2 动脉粥样硬化性心血管疾病根据《血脂异常基层诊疗指南（2019年）》，近年来随着社会老龄化和城市化进程加快，不健康生活方式流行，我国居民ASCVD危险因素普遍暴露，ASCVD死亡占居民疾病死亡构成40%以上，这一数据和2017 版《中国心血管病报告》中“我国人群死亡中约五分之二可归因于心血管病”一致。
中国ASCVD负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。
血脂异常为ASCVD发生发展中最主要的致病性危险因素之一。
WHO最新资料显示，全球超过50%的冠心病的发生与胆固醇水平升高有关。
在欧洲，心血管疾病（ASCVD占主要）每年造成超过400万人死亡，女性（220万）比男性（180万）多。
在ASCVD防控方面，美国在20世纪80年代就借助于完成降脂治疗为主的三大任务，成功降低了冠心病死亡率；其中，贡献最大的胆固醇水平降低占24.25%的权重。
而近年我国冠心病死亡率不断增加，首位原因为胆固醇水平升高的影响，占77%，明显超过糖尿病和吸烟，成为首要致病性危险因素。
1.2.1 动脉粥样硬化性心血管疾病的评估《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》和《血脂异常基层诊疗指南（2019年）》都给出了ASCVD的10年发病风险预估，总体将风险等级划分为5个，且有详细的划分指标：1．符合下列任意条件者，可直接列为高危或极高危人群：1）极高危：ASCVD患者，包括急性冠脉综合征（ACS）、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化病等。
2）高危：LDL-C ≥4.9 mmol/L或TC ≥7.2 mmol/L；糖尿病患者1.8 mmol/L≤LDL-C<4.9 mmol/L或3.1 mmol/L≤TC<7.2 mmol/L且年龄≥40岁。
2. 其他情况如下：血清胆固醇水平分层（mmol/L）危险因素（个）3.1≤TC＜4.1或1.8≤LDL-C＜2.6 4.1≤TC＜5.2或2.6≤LDL-C＜3.4 5.2≤TC＜7.2或3.4≤LDL-C＜4.9注意：危险因素包括1）吸烟；2）低HDL-C；3）男性≥45岁或女性≥55岁。
低危指ASCVD的10年发病概率＜5%，中危5%-9%，高危≥10%，极高危≥20%。
1.2.2 动脉粥样硬化性心血管疾病的预防根据近些年的研究，各国都发布了对血脂异常的一级预防和二级预防，但各个国家之间的标准并不相同。
《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》和《血脂异常基层诊疗指南（2019年）》同时给出了预防建议：1.对于ASCVD 10年发病风险为高危的人群，采取一级预防，建议LDL-C水平降低至2.6 mmol/L以下，非HDL-C水平降低至3.4 mmol/L以下；2.对于ASCVD 10年发病风险为极高危的人群，采取二级预防，建议LDL-C水平降低至1.8 mmol/L以下，非HDL-C水平降低至2.6 mmol/L以下。
该建议与2014年《美国国家脂质协会血脂异常管理指南》相符。
一级预防推荐采取生活方式，干预6个月LDL-C未达标者，启动低、中强度他汀治疗他汀类药物；二级预防，对生活方式干预的同时应立即启动中等强度他汀治疗。
但欧洲发布的《2019版ESC/EAC血脂管理指南》给出更严格的控制指标：1.对于极高危患者，推荐LDL-C水平比基线降低≥50%，且LDL-C水平降低至1.4 mmol/L以下；2.对于高危患者，推荐LDL-C水平比基线降低≥50%，且LDL-C水平降低至1.8 mmol/L以下；3.对于ASCVD患者，且已接受最大耐受剂量他汀治疗，若2年内再次发生血管事件，LDL-C可降低至1.0 mmol/L以下。
此外，2013年美国AHA/ACC指南，2014年英国NICE指南，2016年加拿大CCS指南，2016年美国USPSTF共识，欧洲《2019版ESC/EAC血脂管理指南》都推荐他汀用于一级预防。
其中2016 年加拿大CCS指南：将他汀治疗的对象扩大到中度危险的人群。
2016年美国USPSTF共识从原来一级预防不推荐他汀用于以及预防到开始推荐使用。
1.2.3 动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗血脂异常尤其是LDL-C升高是导致ASCVD发生、发展的关键因素。
《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》推荐以LDL-C为首要干预靶点，非-HDL-C作为次要干预靶点。
他汀类药物在ASCVD一级和二级预防中均能显著降低心血管事件（包括心肌梗死、冠心病死亡和缺血性卒中等）危险。
他汀类已成为防治这类疾病最为重要的药物。
所以，临床上应首选他汀类调脂药物。
若胆固醇水平不达标，与其他调脂药物（如依折麦布）联合应用，可获得安全有效的调脂效果对于LDL-C正常，TG较高的患者，当血清TG≥1.7 mmol/L时，首先应用非药物干预措施，包括治疗性饮食、减轻体重、减少饮酒、戒烈性酒等。
若TG水平仅轻、中度升高（2.3-5.6 mmol/L），为了防控ASCVD危险，虽然以降低LDL-C水平为主要目标，但同时应强调非-HDL-C需达到基本目标值。
经他汀治疗后，如非-HDL-C仍不能达到目标值，可在他汀类基础上加用贝特类、高纯度鱼油制剂。
对于严重高TG血症患者，即空腹TG≥5.7 mmol/L，应首先考虑使用主要降低TG和VLDL-C的药物（如贝特类、高纯度鱼油制剂或烟酸）。
对于HDL-C＜1.0 mmol/L者，主张控制饮食和改善生活方式，目前无药物干预的足够证据。
欧洲《2019版ESC/EAC血脂管理指南》和国内的《血脂异常基层诊疗指南（2019年）》对于整体治疗方案与2016版基本一致，主要区别在于，他汀和依折麦布药物效果依旧不明显，或者治疗纯合子型（HoFH）家族性高胆固醇血症，可追加PCSK9抑制剂。
1.3 小结血脂异常已经成为一个世界性疾病难题，由血脂异常引发的心血管疾病，死亡率超过糖尿病和吸烟。
在我国，成人血脂异常已占到人群总数的40.40%，且逐年增高，据指南估计，2010年-2030年期间我国心血管病事件约增加920万，血脂异常相关的检测与治疗市场前景广阔。
二、血脂检测2.1 血脂检测项目根据不同的血脂相关指南，检测的项目大致相同：1.常规血脂四项：1）甘油三酯，TG。
TG 轻至中度升高可能具有直接致动脉粥样硬化作用。
但多数研究提示，TG升高很可能是通过影响LDL或HDL的结构而具有致动脉粥样硬化作用。
调查资料表明，血清TG水平轻至中度升高者患冠心病危险性增加。
当TG重度升高时，常可伴发急性胰腺炎。
2）总胆固醇，TC。
TC是指血液中各种脂蛋白所含胆固醇之总和，其对动脉粥样硬化性疾病的危险评估和预测价值不及LDL-C精准。
利用公式计算非-HDL-C和VLDL-C（极低密度脂蛋白）时，必需检测TC。
3）低密度脂蛋白胆固醇，LDL-C。
LDL-C浓度基本能反映血液LDL总量。
影响TC的因素均可同样影响LDL-C水平。
LDL-C增高是动脉粥样硬化发生、发展的主要危险因素，故最好采用LDL-C作为ASCVD危险性的评估指标。
4）高密度脂蛋白胆固醇，HDL-C。
大量的流行病学资料表明，血清HDL-C水平与ASCVD发病危险呈负相关。
2.近年来日益重视的指标：1）载脂蛋白B，Apo B。
血清Apo B主要反映LDL水平，与血清LDL-C水平呈明显正相关。
《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》认为，Apo B与LDL-C同时测定有利于临床判断。