肌红蛋白(MYO)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量。

1.1 包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分
每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：
表1
2.1物理性能
2.1.1 外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度
膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限
空白检测限应不高于10 ng/mL。

2.3 准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.4 线性
在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性
用浓度为（25±2.5） ng/mL、（50±5） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本重复检测15次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差
用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为(25±2.5）ng/mL、（150±15）ng/mL 的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性
表2
2.8 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9 稳定性
10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。