I期临床试验研究室合同管理制度

【目的】

建立I期临床试验研究室的合同管理制度，保证临床试验工作的合法性。

【适用范围】

适用于I期临床试验研究室所有合同的管理。

【规程】

1.I期临床试验研究室不直接与申办者签定任何合同。

2.研究室主任负责与申办者协定合作协议。拟定协议草案后上报我院药物临床试验机构审批，经其修订后，由我院药物临床试验机构、I期临床试验研究室主任和申办者三方签定正式合作协议。

3.协议一经签定，任何一方不得私自修改。I期临床试验研究室将正式签定的合作协议与试验相关批文一同归档，编号备案。

4.如有需要修订合作协议，则仍需三方同时签定修改版本。若约定原版本全部或部分作废，应在新版本中做出说明。

5.合作协议具体格式及内容要求参照《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定进行制定。