质量保证协议

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：

为保证医疗器械质量、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和有关要求,甲乙双方经协商一致，签订以下质量保证协议：

一、甲方质量责任

1、甲方负责向乙方提供其合法的《营业执照》、《医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证》、《医疗器械注册证或备案凭证》复印件并加盖公章。另提供相关印章、随货同行单（票）样式、开票资料，对以上资料的真实性和有效性负责。

2、甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的医疗器械销售业务人员授权书原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证、上岗证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3、甲方向乙方提供符合国家有关质量标准的合格医疗器械，医疗器械的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。

4、甲方所供整件医疗器械内必须附医疗器械合格证明，每批的、医疗器械附质量检验报告书。

5、甲方供给乙方的医疗器械应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内。

6、甲方供应医疗器械的同时，须提供相应的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等相关资料并加盖公章。

7、医疗器械运输的质量保证及责任，甲方向乙方所供医疗器械的包装必须符合国家有关规定，并且符合医疗器械质量要求，医疗器械的包装应牢固，保证医疗器械的运输时限、运输条件符合规定，符合储存运输要求，在运输过程中，确保医疗器械质量完好，保证医疗器械质量。甲方通过铁路、航空、公路运输或委托运输公司送货，运输车辆必须封闭，将医疗器械及时送达到乙方注册仓库地址或所在区域由乙方自提，并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输；需低温保存的医疗器械运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，并配有温度记录仪，实时运输途中的温度变化数据。所有提供给乙方的医疗器械

，在运输过程中产生的医疗器械在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

8、甲方证件中法定项目的变化和提供的医疗器械质量标准发生变化及医疗器械包装的改变等，均应以书面资料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料。

9、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决。

二、乙方质量责任

1、乙方在经营甲方提供的医疗器械时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和售后处理工作。

2、乙方在向甲方购进医疗器械时，应向甲方提供合法的《医疗器械经营许可证或者备案凭证》、《营业执照》、复印件并加盖原印章，其公司法人代表印章或者签名的医疗器械采购业务人员授权书原件及加盖乙方公章原印章的采购人员身份证。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、期限，

3、乙方应严格按照医疗器械储存条件和医疗器械说明书的要求进行储存和使用，由于乙方储存、运输条件和使用方法不符合医疗器械本身储存要求和使用要求的规定而造成的损失，由乙方负责。

4、乙方购进或使用医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》核准的范围。

5、乙方收到医疗器械后，如发现整件货物短少或外包装破损，应在三日内通知甲方，并提供证明文件，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方负责。

6、如甲方提供的冷藏医疗器械配备有冷藏箱或保温箱及温度记录仪，乙方在验收入库后需将以上冷链设备回寄至甲方指定地址，运输费用由乙方承担。

三、协议说明

1、上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题。

3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自双方分别签字加盖企业公章生效，有效期为

年。

甲方(盖章)：乙方(盖章)：

签定日期：年月日签定日期：年月日