违反药品管理法及实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品 监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重 处罚： ♥ ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、 劣药的； ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； ④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的， 或者擅自动用查封、扣押物品的。
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第十二章 产品发运与召回管理Leabharlann 制药工程学院内容提要：
第一节 原 则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患 的产品。 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未 受影响的除外。 第二节 发 运 第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要 时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联 系方式、发货日期、运输方式等。 第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱 记录。 ♥ 第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 ♥ 第三节 召 回 第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独 立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。 第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。 第三百零二条 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情 况应当在报告中予以说明。 第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
一、销售人员管理 二、客商管理 三、计划管理 四、销售合同管理 五、销售过程管理 六、药品发货管理 七、退货管理 八、药品收回管理 九、销售记录管理
八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回 实施召回的情形： 调查评估报告的内容： 1．分类 （1）药品留样观察中发现质量不合格情况； 召回计划的内容： 评估报告的内容： ①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 2．主动召回 （2）用户（患者、医生、客商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实； （1）药品生产销售情况及拟召回的数量； （1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； ②实施召回的原因； （3）药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品； 3．责令召回 （2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （2）实施召回的原因； ③调查评估结果； （4）用户反映有未知的药品不良反应； （3）召回信息的公布途径与范围； 4．调查评估报告 （3）调查评估结果； （5）国家已通报淘汰的药品； ④召回分级。 （4）召回的预期效果； 5．召回计划 （6）其它认为需要召回的药品； （3）召回分级。 （5）药品召回后的处理措施； 6．药品召回依据 （7）药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； （6）联系人的姓名及联系方式。 7．召回程序 （8）执行政府相关的药品召回决定。 8．召回药品的处理 九、销售记录管理
八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回 药品安全隐患评估的内容 1．分类 药品安全隐患调查的内容 2．主动召回 （1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成 （1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； 3．责令召回 （2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 了危害； 4．调查评估报告 （3）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品 （2）对主要使用人群的危害影响； 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规 5．召回计划 生产与批准的工艺是否一致； （3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、 定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 ♥ （4）药品储存、运输是否符合要求； 6．药品召回依据 孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； （5）药品主要使用人群的构成及比例； 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命 7．召回程序 （4）危害的严重与紧急程度； （6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 安全的不合理危险。 8．召回药品的处理 ♥ （7）其他可能影响药品安全的因素。 （5）危害导致的后果。 九、销售记录管理
一、销售人员 1．资质 2．销售人员行为规范 药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料： 二、客商 药品生产企业的销售管理包括： ①加盖本企业原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。 资质 三、销售计划 ②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。 销售人员管理、客商管理、药品广告管理、销售计划管理、销售 药品销售人员必须为本企业员工，应有高中以上学历，在法律上无不良品行记 ③药品生产企业企业派出销售人员销售药品的，除提供规定的资料外，还应当 四、销售合同 合同管理、销售过程管理、产品发运管理、产品退货管理、产品 录，销售人员须通过与药品相关的法律、法规和专业知识培训，培训合格后才 销售合同 提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、 能从事药品销售活动。 召回管理、销售记录管理。 五、销售控制 地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代 至少包括品名、规格、数量、单价、金额、交货期、运输方式、执行的质量标 销售人员的培训须建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容 六、产品发运 表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供 准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订日期、合同编号、 及接受培训的人员。 药品采购方核实。 违约仲裁等。 七、退货 销售计划应包括市场分析、药品分析、背景分析；质量事故率、 1．质量问题退货 市场占有率、药品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售 2．非质量问题退货 价格、销售人员等。
八、产品召回 （一）药品安全隐患的调查与评估 1．药品安全隐患调查的内容 2．药品安全隐患评估的内容 （二）召回 1．分类 2．主动召回 3．责令召回 按药品安全隐患严重程度分类♥ 4．调查评估报告♥ ①一级召回 召回的主体分类 召回时限：使用该药品可能引起严重健康危害的； 5．召回计划 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； ②二级召回 ①主动召回 一级召回在24小时内 6．药品召回依据 ③三级召回 ②责令召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原 二级召回在48小时内 7．召回程序 因需要收回的。 三级召回在72小时内 8．召回药品的处理 九、销售记录管理