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2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材

2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则(试行)根据《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》(国发〔2012〕11号)、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》(国办发〔2012〕20号)和国务院纠风办、卫生部等十部门《关于印发<2012年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见>》(国纠办发〔2012〕1号)、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发〔2007〕208号)以及《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购实施方案》(内卫发〔2008〕72号)文件精神,经研究决定开展以政府为主导、以自治区为单位的医疗卫生机构医用耗材网上集中采购,进一步规范医用耗材购销行为,保证医用耗材质量。

为此,结合自治区实际,制定本实施细则。

一、总则(一)总体目标。

通过实施以政府为主导、自治区为单位的全区医疗卫生机构医用耗材集中采购,逐步建立比较完善的医用耗材供应保障体系;规范医用耗材购销秩序,控制医用耗材虚高价格;减少流通环节,降低医用耗材采购成本;保证采购到品质良好、价格合理、供应及时的医用耗材,使群众真正得到实惠。

(二)基本原则。

全区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购应坚持政府主导、部门联动、稳步推进的原则;坚持质量优先、价格合理的原则;坚持公开、公平、公正的原则。

(三)参加范围。

全区政府、国有企(事)业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗卫生机构,须参加自治区医用耗材网上集中采购,鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材网上集中采购。

(四)采购周期。

医疗卫生机构医用耗材网上集中采购采取滚动方式进行,原则上2年为1个周期。

未采购或新增品种可根据情况适时进行补充采购。

二、集中采购组织监管机构与工作机构(一)医用耗材网上集中采购组织监管机构:自治区医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组(以下简称药采领导小组)为全区医用耗材网上集中采购工作领导机构,自治区医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组办公室(以下简称自治区药采领导小组办公室)为工作管理机构,负责制(审)定实施细则与采购目录、组织管理和监督检查;各盟市、旗县(市、区)医疗机构药品医用耗材集中采购领导小组(以下简称盟市药采领导小组)及办公室根据自治区的部署和要求,依照相关法律、法规和政策,对辖区内医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作进行组织管理和监督检查。

领导小组各成员单位职责及分工如下:1.自治区卫生行政部门牵头组织医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作。

负责指导、管理并监督自治区药品器械集中采购服务中心(以下简称自治区药采中心)实施医用耗材集中采购工作,完善全区药品医疗器械集中采购专家库,对医疗卫生机构执行集中采购结果和履行购销合同情况进行监督检查。

各盟市、旗县(市、区)卫生行政部门按照自治区和本级药采领导小组部署开展工作。

2.监察、纠风部门负责对参与医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作的有关部门履行职责情况进行监察,受理有关检举和投诉,对违纪违规行为及时进行调查处理。

具体办法暂时参照《内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购监督管理暂行办法》(内药采组发〔2009〕1号)。

3.价格管理部门负责对集中采购价格执行情况进行监督检查。

4.工商行政管理部门负责对参加医疗卫生机构医用耗材网上集中采购的生产(经营)企业提供的营业执照信息进行审核,对医疗卫生机构医用耗材网上集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。

5.食品药品监督管理部门负责对参加医疗卫生机构医用耗材网上集中采购的生产(经营)企业及其申报的医用耗材资质及有关证明文件进行审核,对入围医用耗材的质量进行监督检查,及时提供医用耗材质量和生产经营企业不良记录等信息。

6.财政部门负责安排医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作所需工作经费。

7.其他部门依据各自职能,落实自治区医用耗材网上集中采购相关任务。

(二)医用耗材网上集中采购工作机构:自治区药采中心作为自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购具体工作机构,负责建立、运行和维护医用耗材网上集中采购系统,为采购各参与方提供相关服务;组织专家编制集中采购目录,提交药采领导小组办公室有关部门审定发布;依据组织监管机构决策,具体实施医疗卫生机构医用耗材网上集中采购工作。

三、医用耗材采购目录、采购准入价和采购方法(一)编制医用耗材采购目录。

医用耗材采购目录包括产品名称、类别、规格等信息。

依据《医疗器械监督管理条例》,结合临床需求确定的目录,分批分类集中采购,逐步推开。

各批次医用耗材网上集中采购目录另行公布。

(二)医用耗材网上集中采购准入价制定。

自治区药采领导小组办公室对全区各盟市2010年以来医用耗材网上集中采购中标价格、国内有关省份最近医用耗材网上集中采购中标价格、全区县及县级以上医疗机构医用耗材最近稳定的实际购进价格进行比较,以其最低值适当下浮一定的比例作为准入价。

若上述方法无法确定准入价的,由专家组依据同类产品确定准入价。

对于新上市产品由专家组集体确定准入价。

通过上述方法仍无法确定的,不再设定准入价,由生产企业自行报价。

(三)医用耗材网上集中采购方法1.坚持质量优先、价格合理的原则,充分考虑投标医用耗材临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素,对医用耗材的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价,公开采购。

2.对独家生产或独家投标的产品,可采取与生产企业单独议价的方式进行采购。

3.对采购目录中无企业申报或没有入围的产品,如临床必需且中标产品不能替代,经自治区药采领导小组办公室批准后,可由自治区药采中心采用询价方式组织采购。

4.对上述方法均无法采购的产品,如临床必需且中标产品不能替代,医疗卫生机构可按照规定程序申报备案采购。

四、网上报名、材料申报及审核(一)报名条件1.实行医用耗材生产企业直接投标(生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可视为生产企业)。

如某一进口产品有两家或两家以上投标企业,生产企业或全国总代理商应在规定时间内到自治区药采中心澄清和确认投标企业,否则将取消该产品的报名资格。

集团公司所属全资子公司的产品参加投标的,应当以集团公司名义进行,并提供相应证明材料。

2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)和营业执照等资质证书。

生产企业的经营范围必须涵盖所投标的产品。

3.具有履行合同必须具备的能力。

4.近2年内在生产经营中无违法违规记录。

5.医用耗材生产经营企业应具有对投标品种及时供货、售后服务和技术支持能力。

6.法律法规规定的其他条件。

每家生产企业的法定代表人只能授权一名本企业的工作人员代理参与内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购活动,并承担相应法律责任。

对委托其他企业人员(或个人)办理集中采购相关手续的,由此而产生的一切法律责任由生产企业承担。

被授权人发生变更,必须由变更后的被授权人凭本人身份证(原件及复印件)、法定代表人变更被授权人声明及新的法人授权委托书,到自治区药采中心办理变更手续。

(二)报名及信息维护1.参加内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购活动的生产企业,应持法人授权书原件、身份证原件及复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)(副本)复印件、营业执照(副本)复印件、密码领取函,到自治区药采中心申请领取网上操作用户名和密码。

2.生产企业通过用户名、密码登陆内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台医用耗材网上集中采购系统(以下简称内蒙古医用耗材网上集中采购系统),按照规定填报和维护企业信息和产品信息。

3.对于未在内蒙古医用耗材网上集中采购系统申报的产品和未通过审核的产品,均不允许参加集中采购活动。

(三)材料申报。

生产企业须在规定时间内,递交真实、有效、齐全的申报材料,包括企业资料和产品资料。

1.生产企业需递交的材料(1)企业材料①医疗器械生产许可证或经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)副本原件及复印件、营业执照副本原件及复印件。

②《法人授权书》和被授权人信息卡,国外生产企业的委托授权书或总代理证明复印件。

③上一年度单一企业增值税纳税报表(复印件)、资产负债表(复印件)、损益表(复印件)。

④企业基本情况表。

⑤《报名品种汇总表》、《供货承诺函》。

⑥提供所在地盟(地)市及以上食品药品监督管理部门开具的无违法违规证明材料。

⑦相关质量认证证书复印件(非必须提供项)。

⑧申报材料真实性申明。

⑨其他相关文件材料。

(2)产品材料①《投标产品信息表》。

②《医疗器械注册证》及附表、制造认可表或注册登记表及附页的复印件。

③通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品,须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件、海关报关单等。

④国家规定的相关产品的CCC认证证书(透析器、透析管路等)。

⑤产品说明书(没有说明书的,可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章;外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文);产品标准及检验报告书。

⑥提供产品实物及影像资料;网上填报时须上传产品实物图片,同时将投标产品实物和产品彩色图片(用A4纸打印)与投标产品申报材料一并递交。

⑦产品自2010年度以来在国内其他省区市集中采购最低中标价格,2010年以来在内蒙古各盟市中标价格,须提供中标通知书复印件。

各企业对上报数据真实性负责,若发现上报数据虚假,将取消企业该产品的投标或产品入围资格。

⑧产品自2010年以来在内蒙古自治区县及县级以上医疗机构销售情况,提供向医疗机构出具的发票复印件。

此项信息将作为评价投标产品在内蒙古覆盖情况的重要依据。

⑨其他相关文件材料。

2.配送企业需递交的材料(1)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件。

(2)《营业执照》副本原件及复印件。

(3)企业基本情况表。

(4)配送承诺书。

(5)提供所在地盟(地)市以上食品药品监督管理部门开具的无违法违规证明材料。

(6)其他相关文件材料。

3.申报材料格式要求(1)申报材料统一使用A4纸。

(2)申报材料应清晰完整,并逐页加盖单位公章。

(3)提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。

外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

(4)申报材料必须按照要求装订成册,材料不符合要求的,经办机构有权拒绝接收。

(四)申报材料修改和撤回。

投标企业在申报材料递交期间可以修改或撤回申报材料;申报材料确认以后,投标企业不得对其申报材料做任何修改,也不得撤回报名。

(五)申报材料澄清。

对申报材料中不明确的内容,自治区药采中心有权要求投标企业做必要的澄清,企业应在规定时间对有关内容做出书面解答。

(六)材料审核和公示1.投标企业应当按规定将申报材料统一递交至自治区药采中心,由自治区药采中心对申报材料的完整性进行初步查验,并加盖骑缝章。

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