银杏叶提取物生产工艺规程1、产品简介【中文名】银杏叶提取物【汉语拼音】Yinxingye Tiquwu【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。
【有效期】12个月。
【制剂】银杏叶片【贮藏】密封，避光。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部281页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)三十万级4、制备方法取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：≥99%。
5.1.4.2银杏叶前处理要求：净制；5.1.4.3前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：5.2 提取（成品制备方法）5.2.1 生产指令提取批量：银杏叶每批提取量为300kg。
由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.2.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。
要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.2.3 醇提按“醇提岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行操作。
取银杏叶，投入T-QA型提取罐中，密封，加50%的乙醇适量（高出药材20cm以上），浸润30分钟后，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01”进行生产操作。
自沸腾起开始记录时间，依法进行操作，回流提取2次，每次2小时，分次滤过，合并提取液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，静置24小时，取上清夜，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序乙醇回收进行交接。
要点:（1）投料核对。
（2）提取参数控制（温度、时间）。
（3）提取罐的投料量控制（药材和溶媒的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。
（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.4乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。
取上述乙醇液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/014-01”进行乙醇回收生产。
依法进行操作，边回收边添加乙醇液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。
浓缩至密度1.20的浸膏即可。
浓缩结束后，将银杏叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与精制岗位进行交接。
要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。
（2）乙醇浓度，浸膏量。
（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.5精制按“精制岗位生产标准操作规程DXC/005-01”进行操作。
取银杏叶清膏加入已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，再按本规程5.2.4乙醇回收、浓缩进行操作，浓缩至密度1.20的浸膏即可。
浓缩结束后，将银杏叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序喷雾干燥岗位进行交接。
要点：（1）参数控制（醇度等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
5.2.6喷雾干燥按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程DXC/008-01”进行操作。
取银杏叶浸膏，置PG-26喷雾干燥器中，按“PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规程DXC/047-01”进行喷雾干燥生产，得银杏叶提取物，喷雾干燥结束，将银杏叶提取物装于洁净塑料袋内，密封，每袋外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量等，填写请验单，按质量标准进行检验。
生产过程同步填写各种生产记录，产品与仓库进行交接。
要点：（1）参数控制（温度、喷速等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
规定收率：≥5.0%。
6、工艺卫生管理6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。
6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程DXC/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程DXC/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”和“洁净区环境卫生管理规程DXC/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程DXC/010-01”、“员工卫生管理规程DXC/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、“工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程DXC/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程DXC/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产废弃物处理管理规程DXC/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。
6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DXC/005-01”、“洁净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。
7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原材料银杏叶质量标准、检验方法及贮存注意事项8.1.1来源产地：本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶。
主要产地：全国各地。
8.1.2质量标准与检验方法：应符合《中国药典》2005年版一部220页银杏叶下的有关各项质量标准和检验要求。
详见“银杏叶质量标准ZL/TS/YF/047-02”。
8.1.3贮存注意事项：置干燥处。
8.2辅料乙醇（yi chun /Alcohol， C2H6O 46.07）质量标准、检验方法及贮存注意事项【性状】本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。
相对密度本品的相对密度（《中国药典》2005年版二部附录Ⅵ A）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。
【鉴别】取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
【检查】酸度：取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25ml，摇匀，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml应显淡红色。
水不溶性物质：取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
杂醇油：取本品10ml，加水5ml与甘油1ml，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
甲醇：取本品5ml，用水稀释至100ml，摇匀；分取1.0ml，加磷酸溶液（1→10）0.2ml与5%高锰酸钾溶液0.25ml，在30～35℃保温15分钟，滴加10%焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5ml，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1%变色酸溶液0.1ml，置水浴中加热20分钟，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200ml）1.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20%）。
易氧化物：取50ml具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20ml，放冷至15℃，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，密塞摇匀后，在15℃静置10分钟，粉红色不得完全消失。
丙酮和异丙醇：取本品1.0ml，加水1.0ml、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml与高锰酸钾的饱和溶液3.0ml，混匀后，置45～50℃水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠溶液3.0ml，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml，在3分钟内观察；如显粉红色，与对照液（取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0ml、10%氢氧化钠溶液3.0ml与0.001%丙酮溶液0.8ml，加1%糠醛溶液1.0ml，用水稀释成10ml，放置10分钟后，取出1.0ml，加盐酸3.0ml）比较，不得更深（0.0008%）。