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目 录

1、产品简介

2、处方和依据

3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

4、制备方法

5、生产操作过程及工艺条件及操作要点

6、工艺卫生管理

7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求

8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项

9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制

10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法

12、设备一览表、主要设备生产能力

13、技术安全、工艺卫生及劳动保护

14、劳动组织、岗位定员与产品周期

15、综合利用与三废处理

16、附页

文件名：银杏叶提取物生产工艺规程

制定人： 制定日期： 分发份数：2

审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：生产技术部、前处理提取车间

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1、产品简介

【中文名】银杏叶提取物

【汉语拼音】Yinxingye Tiquwu

【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。

【有效期】12个月。

【制剂】银杏叶片

【贮藏】密封，避光。

2. 标准依据

2.1 标准依据

《中国药典》2005年版一部281页。

2.2 原材料质量标准

应符合《中国药典》2005年版一部220页“银杏叶”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方

编号 原辅料名称 质量要求 单位 批量处方 理论产量 备 注

1 银杏叶 《中国药典》2005年版一部220页 kg 300 ≥15

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)

三十万级

银杏叶

精 制 前 处 理

醇 提

回收浓缩

成品检验 入 库 喷雾干燥

药 粉

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4、制备方法

取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点

5.1 中药材的前处理

5.1.1 生产指令

由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批

准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求

5.1.4.1净制

按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）除杂、除尘；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

规定收率：≥99%。

5.1.4.2银杏叶前处理要求：净制；

5.1.4.3前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：

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编号 中药材名称 分步收率（%） 总收率 % 备注

净制 洗润 切制 干燥 粉碎

1 银杏叶 99.0 99.0

5.2 提取（成品制备方法）

5.2.1 生产指令

提取批量：银杏叶每批提取量为300kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.2.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。

要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.2.3 醇提

按“醇提岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/003-01”进行操作。取银杏叶，投入T-QA型提取罐中，密封，加50%的乙醇适量（高出药材20cm以上），浸润30分钟后，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，依法进行操作，回流提取2次，每次2小时，分次滤过，合并提取液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，静置24小时，取上清夜，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序乙醇回收进行交接。

要点:（1）投料核对。

（2）提取参数控制（温度、时间）。

（3）提取罐的投料量控制（药材和溶媒的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。

（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.2.4乙醇回收、浓缩

按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作

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规程SB/SOP/SC/014-01”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将银杏叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与精制岗位进行交接。

要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。

（2）乙醇浓度，浸膏量。

（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.2.5精制

按“精制岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/005-01”进行操作。取银杏叶清膏加入已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，再按本规程5.2.4乙醇回收、浓缩进行操作，浓缩至密度1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将银杏叶浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序喷雾干燥岗位进行交接。

要点：（1）参数控制（醇度等）；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.2.6喷雾干燥

按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/008-01”进行操作。取银杏叶浸膏，置PG-26喷雾干燥器中，按“PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/047-01”进行喷雾干燥生产，得银杏叶提取物，喷雾干燥结束，将银杏叶提取物装于洁净塑料袋内，密封，每袋外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量等，填写请验单，按质量标准进行检验。生产过程同步填写各种生产记录，产品与仓库进行交接。

要点：（1）参数控制（温度、喷速等）；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

规定收率：≥5.0%。

6、工艺卫生管理

6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，

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物料卫生以及设备卫生。

6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01” 、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01”

和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程WS/SMP/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程WS/SMP/010-01”、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程WS/SMP/016-01”、

“工作服管理规程WS/SMP/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产

废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。

6.7设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01”、“洁净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01” 等

卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。

7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求

序号 标准操作规程名称 编号 要求

1 生产指令流转标准操作规程 SC/SOP/TY/001-01 执行

2 领发料标准操作规程 SC/SOP/TY/002-01 执行

3 中间站物料周转标准操作规程 SC/SOP/TY/003-01 执行

4 车间结料退料标准操作规程 SC/SOP/TY/004-01 执行

5 一般生产区清洁消毒标准操作规程 WS/SOP/CS/002-01 执行

6 称量配料岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/001-01 执行