生物药物的制备与质量控制习题集Revised as of 23 November 2020生物药物的制备与质量控制习题集一、单项选择题（每小题2分共15题）1蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。
（B ）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉2、下列药物哪些是重组 DNA 药物（B ）A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物3、下列药物中属于糖类药物的是（ A ）A.甲壳素B.卵磷脂C.肌苷酸D.氯霉素4、4、冬虫夏草的入药部位为（ A ）A.虫体和子座B.子囊C.孢子囊D.全草5.下列哪项不属于新型疫苗（ C ）A．亚单位疫苗 B．合成肽疫苗 C．多联苗D．抗独特型抗体6.下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的（ C ）A. 真空干燥B. 酶解法C. 冻融法D. 渗透压法7.某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行 pH 纸层析，酸性条件下比移值大，碱性条下比移值小，则该抗生素为( B ) A. 弱碱性 B. 弱酸性 C.强碱性 D.强酸性8.从四环素发酵液中去除铁离子,可用（B ）A. 草酸酸化B. 加黄血盐C. 加硫酸锌D. 氨水碱化9.用大肠杆菌作宿主表达重组 DNA 药物，缺点是（ C ）A.蛋白质表达量低B.生长慢C.产物无糖基修饰D.难以获得工程菌10.下列药物哪些是重组 DNA 药物（B ）A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物11.生物药物原料的保存可采取有机溶剂脱水法，常用的有机溶(D )A．甲醛 B．酒精 C．苯酚 D．丙酮12.选用110 树脂分离纯化链霉素，交换时 pH 应为（ C ）A．2～4 B. 4～6 ～8 D. 12～1413.能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是（ C ）A. 过滤B. 萃取C. 离子交换D. 蒸馏14.下列哪项不属于新型疫苗 ( C )A．亚单位疫苗 B．合成肽疫苗 C．多联苗 D．抗独特型抗体15.利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。
（A ）A．SAMP 合成酶 B．SAMP 裂解酶 C．PRPP 转酰胺酶 D．IMP 脱氢酶二、填空题（每空1分共20空）1、生物制药的特点高投入、高产出、高风险2、抗生素生产的方法发酵法、化学合成法、半合成法、直接提取。
3、药物化学的特点综合性、边缘性。
4、在用药过程中没有吸收过程的是静脉注射，__ 静脉滴注 _.5、常用的菌种保藏方法有斜面保藏法、石蜡油封藏法、砂土管保藏法_、_冷冻干燥保藏、甘油悬液低温冷冻保藏法、液氮保藏法等。
6、药物的产生菌是微生物药物的来源，其主要包括放线菌、真菌、细菌。
三、名词解释题（每小题2分共5题）1、药理学：是研究生物体与药物之间相互作用规律及其机制的科学。
2、吸收：药物自给药部位进入血液循环的过程3、药峰时间：用药以后，血药浓度达到峰值的时间。
4、生物制药：是指利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的预防、治疗和诊断疾病的药物。
5、安全范围：是指最小有效量和中毒之间的距离。
一、单项选择题（每小题2分，共30分）1、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（ C ）A.真菌B.细菌C.放线菌D.病毒2、关于细菌的耐药性正确的描述是（ B ）A细菌与药物一次接触后，对药物的敏感性下降 B细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失C．是药物不良反应的一种表现 D．是药物对细菌缺乏选择性3、真核细胞表达真核基因合成药物时（ A ）A．能对表达的药物蛋白进行糖基化 B．不能对表达的药物蛋白进行糖基化C有时能对表达的药物蛋白进行糖基化 D在特定情况下，可以对表达的药物蛋白进行糖基化4、下列何种细胞不是用于生产的动物细胞（ D ）A.原代细胞B.传代细胞C.转化细胞D.胚性细胞5.下列能使肝素失去活性的药物是（A ）A.鱼精蛋白B.硫酸软骨素C.透明质酸D.弹性蛋白酶6,免疫球蛋白不包括（ D ) A,IgA C. IgD7.基因工程类药物中常用的限制内切酶是（ B ）A.I型型型型8.下列药物哪些是重组 DNA 药物（ B ） A.蛋白质工程药物 B.基因药物 C.天然生物药物 D.半合成生物药物9.下面抗生素的产生菌不是真菌的是（ D ）A．头孢菌素 B．青霉素 C.灰黄霉素 D．氯霉素10.以下可用于菌种纯化的方法有（ B ）A．高温灭菌 B．平板划线 C．富集培养 D．诱变处理二、填空题（每空1分，共20分）1、药理学的内容分为药效学、药动学。
2根据药物在分子水平上的作用方式将药物分为结构非特异性药物、结构特异性药物。
3、抗体同抗原结合决定于抗体分子的V 、异种免疫原性则决定于抗体的 C 。
4、常用的克隆抗体有质粒、噬菌体、人工染色体、粘粒。
5、用木瓜蛋白酶处理抗体将得到一个Fc片段和两个 Fab片段。
6、固定化酶的方法有载体结合法、共价交联法、包埋法。
7、生物药物包括天然生化药物、生物制品、生物技术药物。
8、抗体的恒定区与异种抗原性有关，抗体的可变区抗原的特异结合有关。
9、抗生素作用机理一般包括抑制细胞壁的合成、影响胞浆膜的通透性、抑制蛋白质合成、抑制核酸代谢、抗叶酸代谢等。
10、基因工程菌培养常用的方式有：补料分批培养、连续培养、透析培养、固定化培养。
11、在酶工程中，酶的化学修饰的主要目的在于提高酶的稳定性。
三、名词解释题（每小题2分，共10分）1、药效团：药物的药理作用或毒性归因于某些特定的化学活性集团。
2、单克隆抗体：同一克隆的细胞可合成和分泌在理化性质、分子结构、遗产标记以及生物学特性等方面都是完全相同的均一性抗体。
3、炮制：依据医疗、制剂和调剂不同要求，对原料药材所进行的各种加工处理的总称。
4、效能：是指产生最大效应的能力。
（此时增加剂量，效应不在增加）5、药物化学：是一门发现与发明新药，合成化学药物，阐明药物化学性质，研究药物分子与机体细胞之间相互作用规律的综合性学科。
一，单项选择题（每小题2分，共20分）1、下列哪组描述（B）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期2、目前植物来源的药物主要是( C )3、A基因工程药物 B分解代谢产物 C次级代谢产物 D初级代谢产物3，属于第三类溶剂的是( B )A.苯 B.乙酸乙酯 C.三氟醋酸D.甲苯4、关于药厂“三废”的论述，正确的是（ C ）A.综合治理“三废”很容易B.仅用物理方法就可彻底治理“三废”C.“三废”也是一种“资源”，可回收利用D.生物法可以去除废水中的所有污染物5、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C ）A.洛伐他汀B.干扰素C.肝素D.细胞色素C6、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）B.四氢叶酸C.透明质酸D.降钙素7、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（B ）A.真菌B.放线菌C.细菌D.病毒8、将四环素粗品溶于pH2的水中，用氨水调—，28－30℃保温，即有四环素沉淀结晶析出。
此沉淀方法称为（ B ）A．有机溶剂结晶法B．等电点法C．透析结晶法D．盐析结晶法9、近代生物技术标志性的药物是(A)A青霉素 B胰岛素 C磺胺药物D链霉素10、我国已批准上市的基因工程药物和疫苗中适应症为心梗溶栓的是（ C ）11、A.γ－干扰素B.红细胞生成素C.重组链激酶D.碱性成纤维细胞二、填空题1.我国药物的三大药源指的是__化学药物_、_生物药物_、_中草药_。
2.生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是__治疗药物__、____预防药物____、诊断药物__。
3.生物药物的分类方法有三种是__按药物的化学本质和特性分类__、__按原料来源分类__、____按生理功能和临床用途分类____。
4.GMP的基本点是为了要保证__药品质量__ ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和___交叉污染 __ ，以确保___ 药的品质量___。
5片剂的制备方法包括_湿法制粒压片_,_干法制粒压片_和_粉末或结晶直接压片_。
6.药品的生产单位必须严格遵守__国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）____标准要求。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒 .8.现代生物药物的四大类型包括天然生物药物、合成与部分合成生物、基因重组多肽，蛋白类治疗、基因药物。
9.肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗凝血_ 。
10.在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指__ 良好药品生产规范__、__良好药品实验研究规范__、__良好药品临床试验规范___。
、、。
11.目前我国使用的药典是__2010年___版本。
三、名词解释题1、新药:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管4,维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物，大多需要从外界摄取。
一，单项选择题4、下列哪个产品不是用生物技术生产的（ D ）A青霉素 B淀粉酶 C乙醇D氯化钠2、下列哪项是新药研究的起始和基础（ B ）A、已有的化学药物B、先导化合物C、超分子化合物D、新化学实体3、第三代抗体是指：（ D ）A、B淋巴细胞合成和分泌的球蛋白B、多发性骨髓瘤细胞产生的免疫球蛋白C、融合细胞产生的单克隆抗体D、利用基因工程技术制备的基因工程抗体4、动物细胞培养的条件中，不正确的是： ( D )A.最适pH为B.最适温度为37±C.最理想的渗透压为290-300mOsm/kgD.氧浓度为100%5、人类第一个基因工程药物是：（ A ）A、人胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞生成素D、乙型肝炎疫苗6、基因工程药物的化学本质属于： ( C )A.糖类B.脂类C.蛋白质和多肽类D.氨基酸类7、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（ B ）合成的ARNAB基因C氨基酸D激素8、生物技术药物主要讨论的内容不包括：（ D ）A．生物技术药物的临床前研究与临床评价B．生物技术药物的生产工艺与生产管理C生物技术药物的质量控制与安全性评价D各类生物技术药物的来源，结构、性质、作用、用途和运输方式、贮存。
9、以下哪种在国内不属于新药（ C ）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市的药品改变剂型C、增加药物不良反应D、改变给药途径10、治疗用生物制品注册分类不包括哪个（ B ）A、基因治疗、体细胞治疗及其制品B、含未经批准菌种制备的微生态制品C、由已上市销售生物制品组成新的复方制品D、采用转基因技术制备的制品二、填空题1生物技术制药的特征_高技术,_高投入--,_高风险_,高收益,_长周期_.2生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是_治疗药物、预防药物、诊断药物_。