GCP即《良好药品临床试验规范》，治疗用生 物药物临床研究参照新药临床研究的要求， 需在国家食品药品监管局规定的药品临床研 究基地，按GCP的要求进行，其作用：
一是为了在新药研究中保护自愿受试者和病人 的安全和权利；
二：有助于生产厂家申请临床试验和销售许可 时，能够提供符合质量的有价值的临床资料
第四节 生物药物常用的定量分
的安全有效。生物药物与一般的化学药物 有较大的 区别，如：生物药物大多数为大 分子药物、相对分子质量不是 定值、稳定 性差等，故其质量控制
• 和对它有效成分的检测有它自己的特征。 如：需做热源质检查、过敏实验、异常 毒性等 实验。对有效成分的检测除了一
般的化学方法外，还要对制品的特异性 生理效应或专一生化反应拟定其生物活 性的检测。定量的方法也与化学药物有 所不同。
GMP即《良好药品生产规范》，对生 产实施全面的管理，涉及人员、厂 房设备、原材料采购、入库、检验、 发料、加工、制品及半成品检验、 分包装、成品检验、产品销售、运 输、拥护意见及反应处理等在内的 全过程质量管理。
GLP即《良好药品实验研究规范》， 科研单位或研究部门为了研制安全、 有效的生物药物，必须按照GLP的 规定展开工作。
1、定性的含义和分类 药物及其制剂的稳定性包括：物理稳定
性、微生物稳定性和化学稳定性，在这三类 稳定性当中以化学稳定性较为重要、最为常 见，也是稳定性研究的主要方面。
2、化学稳定性及其研究方法： （1）影响因素 （2）稳定性考察
（3）室温留样考察 （4）稳定性测定方法 （5）对药物稳定性的评价
第一节 生物药物的质量评价
一、生物药物质量检验的程序与方法 基本程序：
取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告 1、取样： 2、药物的鉴别试验： 3、药物的杂质检查： 4、药物的安全性检查： 5、药物含量（效价）测定： 6、检验报告的书写：
二、药物的ADME A表示吸收（absorption）； D表示分布（distribution）； M表示代谢（metabolism）； E表示代谢（excretion）。
药物的纯度是质量控制的一个重要方面， 直接关系到药品的安全性和有效性。药品纯 度的标准是多方面的，外观性状、物理常数、 含量等均可表明药物的纯度。药物中杂质的 来源有两方面，一是生产过程中引入的，二 是储存过程中因外界条件引起药物自身变化 产生的。
（五）新药稳定性研究：
对新药及其制剂进行稳定性研究是确保 其质量（保证安全有效）的一项重要内容。
第二节 药物的质量评价
为了控制药品质量，对药品生产、 储存、供应及使用各个环节应有一个统 一的质量标准要求，以便执法部门定期 进行监控，使药品质量的监管工作有法 可依。药品的质量标准是药品生产和管 理的依据，并具有法定的约束力。
一、药典的内容：
1、国家药典：
国家药典的内容一般分为凡例、正文、附录三
第二章生物药物的质量管理与 控 制
• 思考题: • 1.生物药物与化学药物相比,有哪些特意
性?
• 2. 国家制定GMP,GCP的意义何在?其 内容包括哪些?
• 3.生物药物常用的定量方法有哪些？ • 4.简述生物开发中的主要程序．
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 药物是用于预防疾病、治疗人的疾病，有 目的地调节人的生理功能，并规定有适应 证和用法、用量的物质。因此药物必须要 达到一定的 质量标准要求，确保病人用药
析法
1、酶法： 通常包括两种类型：一种是酶活力测定
法，另一种是酶分析法；
2、电泳法： 在电解质溶液中，带电粒子或离子在电
场作用下，以不同的速率向其所带电荷 相反的方向迁移，基于溶质在电场中的 迁移速率不同，达到分离的目的
3、理化检测法： 包括重量分析法、滴定分析法、分光光
度法、高效液相色谱法等。
4、生物检定法： 利用药物的生物体的作用以测定其效价
1985年7月1日，我国颁布了《药品 管理法》，根据其规律，我国自1988
年开始实施了《药品生产管理规范》 制度。根据规定，自1998年7月1日起， 我国未取得药品GMP的企业，管理部
门不与受理生产新药的申请；不批准
药品的仿制、新药技术的转让和进口 药品的分包装；未取得药品GMP认证
的新开办药品生产企业不发给其药品 生产企业许可证。
二、原料药的研究
（一）化学结构：化学结构是新药研究的 最关键和最基础的资料。测定化学结构 一般采用的方法有：元素分析、官能团 分析、光谱分析。另外，还可针对新药 特点进行其他的特殊分析，如氨基酸序 列分析等。
（二）理化性质：
对新药研究可从两个方面考虑，一是它的属性 部分，二是可能影响药物作用的有关性质。
和生物活性的一中方法。其应用范围包 括如下几项：
（1）药物的效价测定 （2）微量生理活性物质的测定 （3）某些有害杂质的限度检查
第五节 新药开发的主要过程
一、新药研究开发的主要过程： 1、确定研究计划； 2、准备化合物； 3、药理筛选； 4、化学实验； 5、临床前Ⅰ期； 6、临床前Ⅱ期；
7、 Ⅰ期临床； 8、 Ⅱ期临床； 9、 Ⅲ期临床； 10、注册申请上市； 11、监测。
1、性状； 2、理化常数； （1）药物的溶解性能； （2）药物晶型； （3）油水分配系数； （4）解离值（pKa值）； （5）立体异构现象；
（三）新药的鉴别：
根据新药的化学结构和理化性质，可 以用化学的或物理的方法进行鉴别，实 验方法要求专属性强，重现性好，灵敏 度高和操作简便、快速等。
（四）新药的纯度：
大部分。
2、部颁药品标准： 部颁药品标准的性质与药典相同，也具有法律的
约束力。新批准的药物符合其质量标准，经过两年 试行期后，方可直接转为部颁标准。
3、地方药品标准： 药典与部颁药品标准所收载的品种，往往不能完
全满足各地区对药品生产、销售、使用和管理的需 要。因此，对药典以外的某地区的常用药品、制剂 的标准和规格，常制订地区性的标准。
国内生产药品的质量检验一般遵
守以上三级质量标准，进口药品、仿制 国外药品等需要按照国外药典标准进行 检验。
第三节 生物药物的科学管理
根据生物药物的性质和特征，它出用于临 床治疗和诊断之外，还用于健康人群的预防接 种。许多基因工程药物，特别是细胞因子药物 都可参与人体机能的精细调节。在极其微量的 情况下就可以产生显著的效应，任何性质和数 量的偏差都可能贻误病情，甚至造成严重的危 害。因此，在药品的研制、生产、供应以及临 床使用过程中必须的生物药物及其产品进行严 格的全面质量控制和科学管理。