GMP管理文件
题 目 普济消毒散（成品）检验操作规程
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 3 生效日期
分发单位 质量管理部、综合办公室、生产部
一、目 的：为规定普济消毒散生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程 。
二、适用范围：适用于普济消毒散成品的检验。
三、责 任 者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正 文：
【质量标准】 见普济消毒散成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为灰黄色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～
140um。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束鲜黄色，壁稍
厚，纹孔明显。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。联结乳管直径14～25um，含淡
黄色颗粒状物。木纤维成束，多破碎，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，
有的有分叉，直径14～41um，壁稍厚，具十字形纹孔对，有的胞腔
中含黄棕色物。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。
（2）取本品1.8g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，残渣
用甲醇适量洗涤，滤过，合并滤液使成5ml，作为供试品溶液。另
取黄连对照药材0.05g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对
照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-
浓氨溶液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的
展开缸内，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色
谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的荧光斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。