国家基本药物制度解读广东省基本药物制度专家组2011年度执业药师继续教育课程主要内容一、基本药物与基本药物制度二、我国基本药物制度的建立及意义三、基本药物的遴选四、我国基本药物目录与WHO目录的比较五、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）一、基本药物与基本药物制度1.基本药物1)基本药物概念的产生2)基本药物的定义及发展1）基本药物概念的产生基本药物的概念最初是WHO在二十世纪七十年代为了解决贫困和发展中国家的药品供应问题，使他们能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的药物而提出的。

2）基本药物的定义及发展ＷＨＯ（１９７５年定义）：基本药物是“最重要、最基本、不可或缺的，全部居民卫生保健所必需的药物”。

ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本药物概念与国家实践（孙静）基本药物的定义及发展ＷＨＯ（2002年定义）：满足人群优先医疗需要的药物。

其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验及费用效果分析。

基本药物在运行良好的卫生体系内，应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和有充足的药品信息，价格能被个人和社会负担。

ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本药物概念与国家实践（孙静）我国基本药物的定义：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

”（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）。

ＷＨＯ基本药物的概念从1975年到2002年产生了如下变化：（1）基本药物的遴选更系统化，在确定优先疾病的基础上遵照循证的诊疗指南进行遴选；（2）2002年以前，ＷＨＯ示范目录里不收录昂贵的药品，因为那时认为，使用昂贵药品是不切实际的。

在新定义中，单价高的药品如果成本效果好，仍可被收录到基本药物目录中。

2.基本药物制度1) 国家基本药物制度的概念2) WHO基本药物政策的发展过程1）基本药物制度的概念是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。

是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

”《关于建立国家基本药物制度的实施意见》2）WHO基本药物政策的发展过程20世纪70年代世界卫生组织（WHO）号召：到2000年达到“人人享有卫生保健”和“初级卫生保健”的目标。

1975年28届世界卫生大会通过28.66决议案：（1）要求WHO帮助各会员国选择和购买价格合理的、具有质量的、国家卫生需要的基本药物。

（2）希望能发展一种方法帮助会员国形成国家药品政策，并帮助会员国执行药品政策。

WHO基本药物政策的发展过程第一个WHO基本药物目录（WHO model list）是由世界卫生组织基本药物专家组在1977年提出。

在1978年31届世界卫生大会上通过31.32决议案：（1）要求继续确定药品和疫苗，根据科学的知识，初级卫生保健和控制疾病的流行、定期更新基本药物的遴选；（2）与会员国合作形成药品政策和与人群卫生需要相关的管理规划，目的是保证全体人民在一个国家能够提供得起的价格水平上，达到基本药物的可及性。

WHO基本药物政策的发展过程1978年，由世界卫生组织和联合国儿童基金会（WHO/UNICEF）在阿拉木图召开的初级卫生保健会议上，将基本药物列入初级卫生保健的8个主要内容之一。

1979年建立了基本药物行动计划。

1985年在内罗毕召开的合理应用药物的专家会议，提出改进各国的药物形势。

1986年世界卫生组织在国家药品政策的专家会议上发表了一个《发展国家药品政策的指南》。

WHO基本药物政策的发展过程“卫生保健和基本药物的可及性是一种基本的人权”得到认可药品能挽救生命，减少发病和改进健康依赖于药品的：?质量（quality）?安全（safety）7?可得性（availability）?可承受性（affordability）?正确的使用（rational use of drugs）WHO基本药物政策的发展过程WHO基本药物工作的4个战略方向得到确立：1.通过增加基本药物的可及性，减少疾病的超额死亡率及伤残率的负担；2.通过监测抗感染药物耐药性的出现，为药物的处方、分配和消费，创造安全的环境，减少人类健康的危险因子；3.协助发展卫生系统，通过构建药品持续管理能力作为一个有功能和可靠的卫生系统的基础；4.在卫生部门中发展一个政策和制度的环境，在国家卫生政策的框架下和有各方参与的药物部门内，支持发展国家药品政策。

WHO基本药物政策得到认可：1) 在过去30年来基本药物的概念已为全球所接受，成为一个有力的工具促进卫生的公平性。

2) 基本药物的可及性由1977年覆盖21亿人口发展到1999年的38亿人口。

3) 1989年只有14个国家发表或修订了国家药品政策，目前ＷＨＯ的193个成员国中已有160多个国家制订了正式的国家基本药物目录，其中１０５个国家制定和颁布了国家基本药物政策。

4) 基本药物目录已广泛用于公共采购体系、报销体系、培训、公共教育和其他卫生活动。

5) 基本药物不应被认为是仅限于穷人使用的二流药物，而是那些在给定条件下，成本效果最好的治疗选择。

6) 需求增加、费用激增和不合理使用等问题并不仅仅存在于发展中国家，通过系统的遴选，最大限度地发挥有限资金的作用，对于中等收入和工业化国家同样有意义。

7) 选择疾病所需的药物。

二、我国基本药物制度的建立及意义1. 意义2. 原则3. 影响因素4. 政策框架5. 制度衔接6. 制度目标建立国家基本药物制度的意义建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基本药物的足额供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。

建立国家基本药物制度需要对涉及基本药物多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高群众基本药物可及性，促进合理用药。

我国人口基数庞大，非常需要基本药物目录。

1979年，我国政府开始参与WHO基本药物行动计划。

1982年-2004年先后颁布了6版《国家基本药物目录》，1996年-2004年的五个版本《国家基本药物目录》，基本药物数量都超过2000个，庞大的数量使得基本药物目录形同虚设，而且没有形成相应制度保障（如报销机制）。

形成有目录无制度的状态。

2007年，党的十七大再次提出建立国家基本药物制度。

2008年，卫生部设立药物政策与基本药物制度司。

2009年，《深化医药卫生体制改革的意见》对建立基本药物制度作出了原则规定。

2009版基本药物目录大幅瘦身。

基层版204种西药+1类计划疫苗+102种中成药+1类中药饮片，均来源于国家的医保目录。

09版基本药物目录已全部纳入09版医保目录，报销比例高于非基本药物目录。

农村市场：全部纳入新农合，报销比例高于新农合5-10%，我们预计报销比例会逐步提高“人人享有基本医疗卫生服务”，基本药物是其中的药物保障。

但是仅有基本药物目录还不够，需要基本药物制度，“制度”才能保障基本药物生产、供应和终端使用。

更重要的是基本药物制度能够解决合理用药，有利于民族健康素质提高。

建立国家基本药物制度的原则坚持以人为本，立足本国国情；坚持政府主导，发挥市场机制；突出改革重点，积极稳妥实施；创新体制机制，广泛动员参与的基本原则。

国家基本药物制度建立的影响因素1. 满足全民对基本医疗的需要；2. 考虑社会经济的承受能力；3. 要实现社会的公平、公正和透明；4. 要有利于发展医药卫生事业，促进社会进步。

建立基本药物制度是政府、企业、医院、国民四方利益的合理调整。

关键是要解决医院的补偿机制, 保障药企的合法利润,确定医疗保险费用的补偿和给付水平,即“医、药、保”三项政策的协调。

基本药物制度的政策框架1.国家基本药物目录遴选调整管理2.保障基本药物生产供应3.合理制定基本药物价格和实行零差率销售4.促进基本药物优先和合理使用5.完善基本药物的报销6.加强基本药物质量安全监管7.健全完善基本药物制度绩效评估等方面内容。

制度衔接《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

国家基本药物目录的药物进入基本医疗保险、新型农村合作医疗等基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非基本药物，以减低群众自付比例。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

——依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条建立国家基本药物制度的目标国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。

2月底30%；今年底60%；到２０１１年，初步建立国家基本药物制度；到２０２０年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

基本药物制度推进时间表09年8月基本药物目录基层版、基本药物目录管理办法、基本药物制度实施意见发布；09年10月底基本药物零售指导价、基本药物采购配送规定、基本药物配备使用规定、基本药物质量管理规定出台；09年11月底医保目录09版、基本药物临床应用指南、基本药物临床处方集出台；09年12月开始基本药物招标采购；基本药物基层版2010年2月底覆盖30%基层医疗机构。

三、基本药物的遴选1. 我国基本药物的遴选与管理2. WHO基本药物的遴选标准1.我国基本药物的遴选与管理1) 遴选原则2) 影响因素3) 动态管理1.我国基本药物的遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

——依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条遴选范围：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

——《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第五条排除的范围：不纳入国家基本药物目录遴选范围药品品种含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。