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药品质量保证协议书(2018年版最新)

甲方（供方）：

乙方（需方）：

为加强药品质量管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规的有关规定，经甲乙双方协商，本着平等、互利、协商的原则签订此协议，供需双方共同遵守。

一、甲方权利与义务：

1、必须是国家合法的药品生产（经营）企业，应向乙方提供经相关部门核发有效的并加盖企业公章原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》(三证合一)、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印证及印章印模、销售出库样单等资料。还应提供加盖有企业公章原印章和企业法人签章的法人委托书原件及盖有企业公章原印章的被授权人身份证复印件并明确授权时限和范围等资质材料，且对资质材料的真实性和有效性负责。

2、甲方须按规定向乙方提供加盖企业公章原印章的药品品种合法证明文件的复印件或电子文档。

3、甲方必须对药品质量负责，所提供的药品质量和包装质量均应符合法定质量标准和有关质量要求。药品质量标准以现行的《中华人民共和国药典》和药品标准为准。对所供的商品是假劣产品时，甲方必须承担相应的责任，由些造成的乙方损失，甲方必须赔偿。

4、药品包装说明书和标签应符合《国家食品药品监督管理局》第24号令以及其他相关法规的有关规定，储运必须符合药品属性要求。整件产品应附合格证。供货的品种必须提供同批号的检验报告单并加盖企业质量管理部门原印章。

5、进口药品必须提供有效的《进品药品注册证》；进口生物制品必须提供《生物制品进口批件》复印件；港澳台生产的药品提供《医药产品注册证》及同批号检验报告单，以上复印件应字迹清晰并盖有供货单位质量管理机构的原印章。

6、因产品质量标准发生变化及药品改变包装等，应及时通知乙方，并出具加盖企业公章原印章的书面证明材料。

7、应提供与业务相关的原印章印模及出库清单样本一份和开户户名、开户银行及账号并加盖公章、以便乙方核实。

8、供货单位药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称，剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、单价等内容，并按照国家规定开具发票，发票上不能全部列明的，应当附《销售货物应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

二、乙方权利与义务：

1、应为合法的药品经营企业，应向甲方提供经相关部门核发有效的并加盖企业原印章的《企业法人营业执照副本》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

2、为医疗机构的单位，应向甲方提供经相关部门核发在效期内的并加盖单位原印章的《医疗机构执业许可证》《母婴保健资格执业技术证书》。

3、应对药品进行质量验收，经验收合格后，应按协议期限及时付款。特殊管理的药品，乙方应在随货同行签字或加盖收货章，将复印件交给甲方。

4、乙方在验收过程中发现破损、包装污染、外观质量问题及质量不合格的药品，乙方应书面通知甲方进行处理，甲方在收到乙方书面通知后，应该及时补齐或换货处理。

5、药品验收合格入库，应严格按药品储运条件进行储存管理，因储存条件不符规定造成的药品质量问题由乙方负责。对验收不合格的药品应在48小时内告知甲方，并积极配合甲方处理。

6、药品有效期内出现质量问题的，乙方有权向甲方要求更换或退货并承担因此而支付的费用和责任。其

他原因退货的（非质量问题）须经甲乙双方协商同意方可办理退货手续。

7、应向甲方出具《法人授权的采购委托书》和采购人员身份证复印件，应注明采购品种范围，乙在向甲方购进含麻黄碱的复方制剂等特殊管理药品时，禁止现金采购。

三、药品的运输：

1、甲方药品运载工具应当保持密闭，且符合药品流通的相关规定；

2、冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测，并记录冷藏车、冷藏或者保温内的温度数据，到达乙方指定地点，向提供在途温度数据，交由乙方指定人员验收。

3、药品运输应符合在途时限：一般情况下，常温、阴凉储存药品运输实际在途时间不得超过3天；冷藏药品运输在途时限最长不得超过10小时，并能保证药品在途全程温度符合冷藏药品包装标示范围。

四、附则

1、本协议适用于合同购销、电话购销、书面要货等购销活动。

2、甲乙双方共同遵守本协议，本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。商议不成，可向乙方所在地人民法院起诉。

3、本协议有效期从年月日至年月日止。

4、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

代表人：代表人：

电话：电话：

签订日期：年月日签订日期：年月日