临床试验项目管理初探
南京西格玛医药技术有限公司
刘金波
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视
伦理委员会批文
试验药物/器械供应 试验结束访视
收集病例报告表
数据录入
解决数据质疑
统计分析
终版报告
临床试验项目的基本要素
时间表
产品
(临床试验报告)
病例至少应包括的内容：
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
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SUCCESS
THANK YOU
2020/12/9
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
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原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
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知情同意书是临床试验的重要文 件，怎样强调也不过分！
知情同意书过程也重要。
受试者参加临床试验前应签署知 情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。
知情同意书时间至少与访视1同 日。
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Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.
更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
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文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
资源
临床试验项目的生命周期
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
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临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理 质量管理 风险管理
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No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
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Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
方案必须经过伦理委员会书 面批准。
方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验。
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DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
(kg)
Height (m)
•
•
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
文件管理(1)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书)
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
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