• Intended for patients that have a Class I or II indication for a single-chamber ventricular pacemaker
– Contraindicated in patients with current implanted devices which:
历史
植入首例起搏器患者 Arne Larsson
历史
植入人体的首例起搏器
主要内容
• 现有起搏系统 • 无导线起搏系统
– 概述 – 植入技术
• 相关研究 • 未来展望
现有起搏系统
• 组成
– 脉冲发生器 – 起搏电极导线
也正是起搏器并发症的主要来源
现有起搏系统—问题
• 电极导线
– 气胸（1.6-2.6%） – 导线断裂（<1%） – 脱位（2-4%） – 心脏穿孔（<1%） – 导线路径中的静脉血栓（1-3%） – 三尖瓣返流 – 慢性电极失效（5年内5-7%）
• 手柄4个功能
– – – – 操控头端转向 锚定/解除 旋转机器 释放固定
Nanostim™ 无导线起搏器的取出系统
新型微型无导线起搏器植入方法
股静脉穿刺
长导丝放置上腔静脉
扩张鞘管沿着导丝放入右心房位置
沿着扩张鞘管放入起搏器递送系统
通过外置手柄处 的偏转系统，控 制偏转导管
起搏系统放置到位 后，使用外置程控 仪器测试参数 拖拉鞘管尾端双 股线确定起搏器 固定牢靠，剪短 双股线其中一根 抽出递送系统 植入完成
8cm
磁感应
使用电磁感应作为起搏能量
利 用 电 生 理 导 管 递 送 接 收 线 圈 发 射 线 圈 产 生 电 磁 场
通过植入皮下金属线圈将电磁能量转换为交变电流，经整流和电容整形成为 近似方波的心脏起搏脉冲，在0.5mT的磁场强度下经过约3cm胸壁的能量传输 后，由右室心尖螺旋电极转化产生0.6-1mv、脉宽0.4ms的起搏脉冲电流，稳 定夺获起搏心脏。
相比而言，起搏器患者未发生感染的平均住院时
间为边际成本为
$16,852 到$24,459
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怎么办？
需要一个全新的起搏系统，可以提供可靠的起搏感 知；同时，解决现在起搏系统所带来的挑战
最小化感染、气胸、脱位以及其他和导线及囊袋相关的 风险
与此同时，这个起搏系统还应该具备以下功能
例3：患者男、62岁，缺血性心肌病，EF值19％， 因冠脉三支病变已放置支架。2007年因左束支阻滞、 QRS 波时限 160ms 及心衰加重而植入 CRT-D 。经冠状静 脉的左室起搏导线放植在左室侧壁，但临床症状未获 改善，因二尖瓣明显反流而做了二尖瓣夹的治疗，二 尖瓣反流明显减少，因对 CRT 治疗无反应，本次将超 声左室起搏电极植于心尖侧壁，超声发放器放置在左 侧第 7 肋间的接收器上方。植入后发放器工作有效而 稳定，起搏阈值 1.0V ，脉宽 0.5ms 。图 5-1-18 显示， 左室起搏电极距发生器仅 5~6cm ，两者之间有小的弯 度与夹角。 6 月随访中，均呈稳定的双室同步起搏， QRS波时限140ms，左室缩小，EF值增加，心功能逐渐 改善，植入3月时心功能3级，6月时心功能改善为2~3 级。
无导线起搏系统如何实现
使用电磁感应作为起搏能量
发射组件-皮下植入
在线圈中产生一个快速变化的磁场
接收组件-心内膜植入
利用线圈切割磁感线产生的电能来夺获心肌 8mm
Leadless pacing using induction technology : impact of pulse shape and geometric factorson pacing efficiency ；Europace (2013) 15, 453-459doi:10.1093/europace/eus308
微型无导线起搏器
•经静脉推送系统进入右室心尖部 •预期寿命9-13年
-心室100%起搏时寿命为9年
-心室50%起搏时寿命为13年
Nanostim™使得无导线心脏起搏成为可能
Nanostim™ VVIR 起搏器通过股静脉进入到右心室。
• 高效节能 – 大容量电池 – 无需导线 – 低功率的通讯传导 – 双重固定: 单匝螺旋(x 2 拉力 强度) 加上有棱角的尼龙缝线 – 通过影像确保螺旋旋出的圈 数 – 基于导管的植入和取出系统
• would interfere with the placement of the Micra device • are providing active cardiac therapy
• Volume: <1 cc (Adapta pacemaker ~10cc)
Pre-IDE I120696 Confidential
微型无导线起搏器
• St. Jude: Leadless Pacamaker(LCP)——Nanostim™ • Medtronic: Percutaneous Leadless Pacemaker(PLP)
•LCP •Nanostim
•PLP •Medtronic
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Micra VVIR Pacemaker
定位电极 EBR系统协同发放起搏脉冲 -自动同步LV first 3ms -每跳自动调整
使用超声波作为起搏能量-EBR 系统
例1：患者男、69岁，缺血性心肌病，药物治疗 后心功能NYHA 3级， EF值25％，QRS波呈左束支阻滞 图形，时限240ms，此前植入的 ICD做一级预防治疗。 因评估ICD 寿命还有 3 年，又因各参数稳定故未更换 ICD。本次因严重心衰拟将ICD升级为CRT-D。植入术 中，将超声左室起搏电极植入在左室后侧壁，起搏 阈值 1.0V，脉宽 0.5ms ，超声发放器植入在左胸第 5 肋间，经心电图及 Holter 证实其功能稳定、持续性 双室同步起搏（图5-1-16）。第6月随访时，仍为双 室同步起搏，起搏的 QRS 波时限 150ms ，心功能与 EF 值均明显改善。
组织锚定结构长度3.6 mm •五个爪状结构 •0.9 mm2 氧化铱阴极头端 •钛合金外壳 •纤维网状编制的表明易于 组织生长包裹 尺寸小 •高效的能量传递 •被动发射，无内部能源 •体积 0.05 cc •总体长度 9 mm •直径 2.6 mm
导引鞘 -前端可以转动的12F动脉 导引鞘管 -可经动脉逆行或者经房 间隔穿刺进入左室
最小化感染、气胸、脱位以及其他和导线及囊袋相关的 风险
没有起搏器电极、无需起搏器囊袋 与此同时，这个起搏系统还应该具备以下功能 的全新的起搏系统
改善患者的依从性和舒适度 兼容MRI* 机器取出更安全且易操作
•* MRI conditional status of the Nanostim device not yet determined
现有起搏系统—问题
• 脉冲发生器
– 病人不适 – 囊袋感染
• 首次植入0.5%的感染率 • 再次植入2-7%的感染率
– 血肿 – 外观（女性、反复更换）
起搏器感染带来临床及经济负担
• 起搏器患者植入后15个月的感染死亡率为36.3%,
是未感染起搏器患者死亡率（ 15.4%）的2倍多
• 起搏器患者感染的平均住院时间 (LOS) 为14.4 天，
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主要内容
• 现有起搏系统 • 无导线起搏系统
– 概述 – 植入技术
• 相关研究 • 未来展望
解决办法？
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无导线起搏—类型
• 经体表无线能量传输心脏起搏
– 超声能量传输方式 – 磁能量传输方式
• 微型无导线起搏器 • 生物自发电起搏器 • 全皮下植入式心脏转复除颤器系统( S-ICD)
超声能量传输方式
主要内容
• 现有起搏系统 • 无导线起搏系统
– 概述 – 植入技术
• 相关研究 • 未来展望
Nanostim™ 无导线起搏器的递送系统
• 递送导管
– 柔软、灵活、导管头端可转 向的设计最小化并发症 – 固定功能 – 整合的保护套 – 18 F
• Delivery catheter •deflecta ble segment
缺点：虽然稳定夺获心脏，但无法解决能量传输中的太大能量损耗问题
Wieneke et al. PACE 2009;32:177-83
生物自发电起搏器研究
• 酶生物发电技术 。2005年Yuhashi 等用人工酶 Ser415Cys/GDH( 葡萄糖脱氧酶) 作为阳极与 BOD( 胆红素氧化酶) 阴极组成酶燃料电池，通过 分解血液中的葡萄糖，从而使电子在电池两极之 间移动产生电流 • 纳米发电技术。纳米材料氧化锌发电线，用人工 组织黏合剂固定在大鼠搏动的心脏表面，随着心 脏的搏动，纳米发电线被拉伸缩短和弯曲(形变) ， 获得电流 • 生物学自发电技术研究尚处于生物材料学研究阶 段，离临床应用还有相当距离
递送导管 -8F中空鞘管，头端有特殊 设计连接植入部分，可以注 入造影剂 -电极预置于头端，通过尾 端操纵杆释放
使用超声波作为起搏能量-EBR 系统
发射器 13cc（7.5mm厚） 有线连接 穿透距离46cm 程控仪 无线连接方式
电池 42cc（11.8mm厚） 检测联合植入的右室设备 -任何起搏器，ICD或者CRT
• 在体表植入超声发射装置( 发射器) • 静脉途径在心脏内植入超声接收装置( 接收 器) • 接收器可以接收发射器透过胸壁发送的超 声能量并转换为电能量( 即脉冲电流)进行心 脏起搏
使用超声波作为起搏能量-EBR 系统
超声波 脉冲发生器 穿透胸壁 无导线电传导 电刺激脉冲信号0-3V
使用超声波作为起搏能量-EBR 系统
起搏器进展：
无导线心脏起搏
历史
自1958年第一台永久全埋藏式起搏器植 入人体后，起搏器技术不断发展、提高，起 搏器的临床应用范围及适应证也在不断地拓 宽。现代起搏器已成为心脏病学诊断与治疗 越来越重要的技术。