漯河广汇药业有限公司 类别：工艺规程 编号：SC-JS-XD-002-0 部门：生产部 页码：共17页 第1页

聚维酮碘溶液工艺规程

起 草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 聚维酮碘溶液工艺规程 一、目 的：建立聚维酮碘溶液的生产工艺规程，使其生产能按规定的工艺程序进行。 二、适用范围：适用于聚维酮碘溶液的生产全过程。 三、责 任 者：聚维酮碘溶液生产线操作人员负责实施，生产技术部及质保部负责监督。 四、正 文：

1、产品概述： 1.1 品名： 通 用 名： 聚维酮碘溶液 规 格： 1000ml 1.2 剂型：消毒剂（瓶装）

2处方及依据 2.1处方： 原辅材料名称 1000ml 用 量 30万ml用量 聚维酮碘 10g 3000g 碘化钾 1g 300g 乙醇 20ml 6000ml 磷酸缓冲液 适量 适量 饮用水 加至1000ml 加至30万ml

2.2处方依据： 《中华人民共和国兽药典》一部 3生产工艺流程图 4 操作过程及工艺条件 4.1 称量、配液 4.1.1 车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。 4.1.2原料在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、编码、批号、数量等。确认无误后，进行称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。 4.1.3 称好的物料置于清洁干燥的容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。 4.1.4 按工艺规定在配液罐中加入适量饮用水，再投入上述原料药。 4.1.5开启搅拌器,使所加物料溶解完全(必要时加热)。将上述配液加饮用水至工艺规定全量，搅拌均匀，调PH值3.0-6.5。 4.1.6 将配好的药液经过滤器过滤至灌封岗位。 4.1.7药液配好后，配液岗位班长通知半成品化验员取样检验，检验合格后，半成品化验员应将检验报告交车间主任，并附于批生产记录。 4.1.8 操作人员应及时填写配液过滤批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料

塑料瓶 包 装 配 制 过 滤 灌 装 封 口

入 库

饮用水 聚维酮碘 、 碘化钾 乙醇

外包材 传入灌封工序。

4.2 灌装、封口 4.2.2 生产人员整理好塑料瓶，开启灌装机按照《半自动灌装机标准操作规程》进行操作。 4.2.3 将已灌装好药液的瓶子盖好塑料盖，并旋紧。 4.2.4 分装时操作人员应间隔30分钟检查一次装量，裝量不低于标示量的98%，并做好记录。不得出现少装、漏装、多装，封装要整齐。 4.2.5 用毛巾擦净药瓶外壁的药液，并送至包装间。 4.3 包装 4.3.1 操作人员根据批包装指令领取包装箱等包装物品。包装用大箱箱签应打印批号、生产日期、有效期，且印字清晰。 4.3.2操作人员核对该中间产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位标准操作规程进行操作。 4.3.3装箱过程中，车间质量监控员应随时抽检兽药包装情况，检查合格后，将玻璃瓶按照一致方向摆放整齐，并保持垫板清洁完整。 4.3.4 取样：装箱结束后，包装小组将成品搬运至成品库待验区待验。包装小组组长填写请验单交于中心化验室，取样分样员按成品取样操作规程的规定操作。检验合格后，包装小组将产品合格证放入大箱内封箱，然后办理入库手续。 4.3.5 有零头产品，要求合箱的，合箱最多有两个批号。每个批号均应在外箱与合格证上印注，并填写合箱记录。 4.3.6包装结束后，要清点、校对包装材料、标签，按包材、标签的规定处理，剩余中间产品密封后，贴上标志交成品库，存放于零散产品柜，并做好记录。 4.4 入库 4.4.1 物料管理员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品。 4.4.2 物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量等是否与报告书相符。 4.4.3 同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。 4.4.4 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。 4.4.5 成品的储藏条件应保证密闭、阴凉、防潮。 5工艺卫生及环境卫生： 5.1工艺卫生 5.1.1明确岗位，划分卫生区域，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切兽药的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。 5.1.2操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。 5.1.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并换工作服进入操作室。 5.1.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触兽药生产。 5.1.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经生产线组长、现场质量检查员检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。 5.2环境卫生 5.2.1.房顶、四周墙壁要清洁，无粉尘。 5.2.2.工作人员进入生产区域，必须穿戴好工作服、鞋、帽、口罩等。 5.2.3操作前必须洗手，方可进入工作区域。 5.2.4经常保持工作场地整洁，机身、门窗无油污、积灰，物料定点堆放整齐。 5.2.5生产时不准穿拖鞋，进厕所要更换衣服，饭前便后要洗手，不穿工作服进食堂和厕所，更不能穿离出厂。不允许将食物带入生产区域，不准在生产区吸烟。 5.2.6生产人员要勤理发，勤剪指甲、勤洗澡，要定期进行体格检查，凡患有传染病，隐性传染病的人员，不准从事直接与药物接触的生产。 5.2.7更衣室房顶、墙壁、门窗、地面要经常保持清洁，衣、帽、鞋放置整齐，食物及其他生活用品不得进入室内。 5.2.8.清洁工具一律放在工具区，不得留在生产区域和更衣室内。 5.2.9.每批次结束后，要做好彻底的清场工作。 5.2.10.要做好每天工作结束后的清扫工作，每周大清扫一次。 5.3各工序遵守的事项 5.3.1开启排风设备，确保良好的通风设施，保持一定的温度和湿度。 5.3.2配液罐及工具容器在使用前后应检查清洗和干燥。 5.3.3所需配制的原辅料，加工前应先除去桶外的污物及尘土，桶不可套用。 5.3.4每班每批产品加工完毕后，要彻底清洁机器、工具及容器防止混药染菌。 5.3.5包装室内物料、工具堆放要整齐，规格化，包装容器必须清洁干燥，方可使用。 5.3.6包装材料（塑料瓶、瓶签、纸箱、箱标签等）要干净、整洁。 5.3.7包装所用与药物接触的物品不得放置地上，应放置在工作台上。 5.3.8质量差的包装材料不得随处乱放，应作好记录，放置在指定地点，工作结束应妥善处理。 5.3.9生产过程中，地面、桌面应保持干净无粉尘。 5.3.10工作结束，应打扫室内卫生。 5.3.11操作人员应经常洗手，防止污染物料。 5.3.12领料员在领料时，不可用手直接接触药液，污物不可带入生产区域。 6本产品工艺过程中所需的岗位操作法名称及要求 称量岗位标准操作规程 消毒剂配制岗位标准操作规程 消毒剂灌装、轧盖岗位标准操作规程 包装岗位标准操作规程 7本工艺规程中的原辅料、包装材料、成品的质量标准及技术参数等 7.1原辅料

聚维酮碘 Juweitongdian Povidone Iodine

本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有效碘（I）应为9.0%～12.0%。 [性状] 本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。 本品在水或乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中不溶。 [鉴别] 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法试验。 （1） 取溶液1滴，加水9ml与淀粉指示液1ml，即显深蓝色。 （2） 取溶液0.5ml，涂布在面积约为7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，易溶于水。 [检查] 干燥失重 取本品约5g，精密称定，在105℃干燥4小时，称重，以后各次均在断续干燥1小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不超过5.0mg；减失重量不得过8.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量（约2ml），搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查，应符合规定（0.00015%）。 含氮量 取本品约0.5g，精密称定，照氮测定法测定，即得，按干燥品计算，含氮量应为9.5%～11.5%。 碘离子 取本品约0.5g，精密称定，加水100ml溶解后，滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。计算所得总碘的百分含量减去含量测定项下有效碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按干燥品计算，含碘离子不得过6.6%。 [含量测定] 取本品约1g，精密称定，加水120ml，搅拌使溶解，照电位滴定法，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。 [类别] 消毒防腐药。 [贮藏] 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 [制剂] 聚维酮碘溶液。 乙 醇 Yichun Aicohol C2H6O 46.07