目的：为检验氧氟沙星滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于氧氟沙星滴眼液中间产品的检验。

职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。

规程：
1 性状:本品为淡黄色的澄明液体。

2 鉴别:
2.1 试剂与仪器
2.1.1 醋酐 2.1.2 丙二酸
2.1.3 氧氟沙星对照品 2.1.4 盐酸液 (0.1mol/L)
2.1.5 氯仿-甲醇-氨试液 (10:5:1) 2.1.6 硅胶GF薄层板
2.1.7 容量瓶 2.1.8 移液管
2.1.9 紫外分光光度计 2.1.10 微量进样器 (5ul)
2.1.11 电子天平(万分之一克) 2.1.12 层析缸
2.1.13 紫外光灯 2.1.14 蒸发皿
2.1.15 小型三用水箱
2.2 项目与步骤
2.2.1 取本品约5ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，加醋酐约2ml，搅拌使氧氟沙星溶解，
加丙二酸约10ml，缓慢加热1～3分钟，溶液即显红棕色。

2.2.2 取本品稀释成每1ml中含氧氟沙星约6ug的溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)
测定，在298nm的波长处有最大吸收。

2.2.3 取本品作为供试品溶液，另取氧氟沙星对照品，用盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml
中含3mg的溶液,作为对照溶液；照薄层色谱法 (SOP-QC-304-00) 试验，吸取上述两种溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨试液 (10:5:1) 为展开剂，展开后，
晾干，置紫外光灯254nm 下检视，供试品溶液所显斑点的颜色与对照品溶液的主斑点相同。

3 检查
3.1 试剂与仪器
3.1.1 黄绿色4号标准比色液 3.1.2 注射器，量筒
3.1.3 精密PH 值计
3.2 项目与步骤
3.2.1 pH 值: 取本品约50ml ，置100ml 烧杯中，按pH 值测定法 (SOP-QC-312-00)测定，pH 值为6.0～7.0为符合规定。

3.2.2 装量: 取本品5支，照最低装量检查法 (SOP-QC-332-00) 检查，应符合规定。

3.2.3 澄明度: 取本品50支，照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC-342-00) 检查，应符合规定。

4 含量测定
4.1 试剂与仪器
4.1.1 0.1mol/L 盐酸溶液
4.1.2 移液管(20ml,1ml),容量瓶(100ml) 4.1.3 紫外分光光度计
4.2 检验步骤: 按紫外分光光度法(SOP-QC-301-00)检测。

吸取本品溶液20ml 置100ml 容量瓶中，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，再吸取上述溶液1ml 置100ml 容量瓶中，稀释至刻度，摇匀，即得。

在293nm 波长处分光测定。

按吸收系数%11cm E 为914计算。

按下式计算本品含氧氟沙星(C 18H 20FN 3O 4)应为标示量的90.0%～110.0%为符合规定。

%100%⨯=E
A C C%: 样品中含氧氟沙星的标示含量(%)；
A1: 样品溶液中氧氟沙星吸收系数；
%11cm E :吸收系数
5．规格: 10ml:30mg ；。