55岁以上老人接种流感疫苗免疫效果评价
一、 研究背景及目的
流感病毒是由流行性感冒病毒引起的急性上呼吸道传染病，具有传染性强、患病
率高、中毒症状重、病毒易发生变异、社会危害大等特点。老年人是流感的高危
人群，普遍合并有慢性心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病等慢性疾病，一旦
感染流感，可产生严重的呼吸系统、心血管系统并发症，甚至死亡。流感免疫接
种可以减少老年人因为患流感造成的门诊和住院，降低呼吸系统疾病和心血管疾
病的复发。因此，对老年人接种流感疫苗是一种经济有效的预防方法。然而，目
前老年人老年人流感疫苗的接种率不高，国内外有关流感疫苗的防控效果的研究
也存在较大差异。本研究同时采用实验室检测和临床观察两种方法，综合评价南
宁市55岁以上老人接种流感疫苗的免疫效果，进一步证实老年人预防接种的重
要性，提高南宁市老年人流感疫苗接种比例。
二、研究方法
（一）试验现场及实验人群
选择南宁市干休所作为研究现场，
纳入标准：经知情同意后，自愿参加本研究的65岁以上的老年人
排除标准：①急性发热性疾病的患者；②慢性疾病发病期；③已接种年内曾接种
过流感疫苗的；④既往有接种过敏史或鸡蛋过敏者;⑤有免疫缺陷或最近接受过
免疫抑制剂等治疗者;⑥无法全程参加研究者
（二）样本量的确定
查文献得,对照组和试验组流感样疾病患病率分别为20%和30%，根据课本105
页公式计算，取ɑ=0.05（双侧检验），β=0.2。
对照组和实验组各150例。
（三）随机化分组
给每位研究对象进行编号，采用随机数字表法，将研究对象分为实验组和对照组。
（四）疫苗
1、实验组使用WHO推荐的2011\2012流感疫苗推荐毒株（待查），记录生产公
司、生产批号，应保证实验组接种的为同一公司生产的同一批号的疫苗，冷链保
存。
2、对照组不采取任何干预措施
（五）疫苗接种
1、在接种前抽血并完成所有对象基线资料的调查，包括姓名、年龄、性别、慢
性疾病（心脑血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、其他慢性疾病）
2、接种对象在2012年9月某一统一的时间进行三角肌肌肉注射，常规消毒注射
部位，疫苗摇匀后注射。
（六）、不良反应的观察及处理
接种现场应配有熟练掌握过敏性休克抢救过程的临床医生，备有肾上腺素、氧气
瓶等急救药品和器械。接种后密切观察30分钟。
同时，从注射开始后至一个月内，调查实验组中不良反应的发生情况、出现的时
间，并给予适当的处理。
不良反应包括：
局部反应：注射部位红肿、疼痛、硬结、搔痒等
全身反应：头晕、头痛、发热、咽痛、咳嗽等
（七）、免疫效果测定
1、接种完成后一个月对所有对象采血。两次采血的样本均全程冷链运输至南宁
市CDC实验室进行抗体水平的检测，使用血凝抑制试验，血清抗体效价≥1:40
为阳性水平。
2、接种后3个月内，每周进行一次随访，随访内容包括：流感样疾病的发生情
况；其他症状的发生情况，包括发热（体温在37.2-38.2℃,持续12h）、咳嗽、
头痛、肌痛、咽痛；出现流感样疾病时是否就诊、是否住院；慢性疾病的复发情
况及就诊次数
流感样疾病的诊断标准：采用中华人民共和国卫生行业标准（WS285-2008) 流行
性感冒诊断标准，发热（体温〉38℃）,伴有寒战、头痛、关节痛、肌痛、咳嗽、
咽痛等症状中2项，诊断为流感样疾病，排除其他传染性疾病所致发热者。
（八）、质量控制
1、接种前严格掌握接种禁忌症
2、2次采血的样本应严格冷藏保存，对进行抗体检测的实验室人员使用盲法。
三、统计分析：应用spss16.0进行以下分析
（一）分别计算两组的阳性率和阳转率，抗体几何平均滴度（GMT）经对数转换
后，采用x2检验，ɑ=0.05

阳性率
=
实验组（对照组）抗体水平阳性（抗体≥1:40）的人数
实验组(对照组)人数

阳转率=实验组（对照组）抗体4倍以上增长的人数实验组(对照组)人数

（二）保护率
=
对照组发病率−实验组发病率
对照组发病率

减少就诊率=对照组就诊率−实验组就诊率对照组就诊率
（三）疫苗安全性观察
分别统计全身反应、局部反应的发生率

四、结果报告
（一）组间均衡性分析

分别统计2组的性别、年龄、是否伴随有慢性疾病，采用x2检验（ɑ=0.05），
分别比较组间是否有差异。
表1 两组性别分布
性别 实验组 对照组
男性
女性
x2= P=

表2 两组年龄分布
年龄组 实验组 对照组
55-65
66-75
75以上
x2= P=

表3 两组人群慢性疾病患病情况
慢性疾病 实验组 对照组
心脑血管疾病
呼吸系统疾病
糖尿病
其他慢性疾病
x2= P=

（二）抗体水平
表4 两组人群干预前后抗体水平
实验组 前 后 对照组
前 后
人数
抗体几何平均滴度（GMT）
阳性率
GMT增加比 \ \
阳转率 \ \

（三）流感样疾病患病情况
表5 流感样疾病及各种症状发生率比较
实验组（n=） 人数 （比例） 对照组（n=）
人数 （比例）
流感样疾病
发热
咳嗽
头痛
肌痛
咽痛
疫苗的保护率为

表6 两组人群患流感样疾病就诊情况
实验组（n=） 人数 （比例） 对照组（n=）
人数 （比例）
门诊
住院
减少就诊率为

（四）慢性疾病复发及就诊情况
表7 两组人群慢性疾病复发及就诊情况
实验组（n=） 对照组（n=）
人数 （比例） 人数 （比例）
复发
就诊
减少就诊率为
（五）疫苗的安全性
共接种流感疫苗＿例
其中出现全身不良反应＿例 局部反应＿例
不良反应发生率为＿