白芍工艺规程 第 1 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 白芍工艺规程
白芍工艺规程 执行日期
起草 审核 批准
部门 生产制造部 生产制造部 质量保证部 生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门 生产制造部、质量保证部、饮片车间
目 录
1、产品概述
2、生产工艺流程
3、炮制工艺要求及操作过程
4、质量监控
5、原辅料、半成品、成品质量标准
6、包材质量标准和文字说明
7、生产区的工艺卫生要求
8、设备一览表
9、技术经济指标核算
10、技术安全及劳动保护
11、劳动组织和岗位定员
12、环境保护 白芍工艺规程 第 2 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 1、产品概述
来源 本品为毛茛科植物芍药的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
功能主治 养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
用法与用量 6～15g。
注意
不宜与藜芦同用。
贮藏 置干燥处，防蛀。
标准依据 《中国药典》2010年版一部、《安徽省中药炮制规范》2005年版
2、生产工艺流程
拣选
洗润
切制
干燥
包装
成品入库 包材
成品检验 筛分 白芍 白芍工艺规程 第 3 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 3、炮制工艺要求及操作过程
3.1 拣选 3.1.1 取原药材，置拣选操作台上，除去杂质，置洁净容器内。
3.1.2 拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。
3.1.3 工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后的中药材不得直接接触地面。
3.2 洗润 3.2.1 将药材置淘药机内淘洗干净，将水沥尽。
3.2.2 洗后的药材置不锈钢漏斗内闷润48小时至内无干心时取出。
3.2.3 工艺注意点：不同中药材不得在一起清洗；洗药应用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。
3.3 切药 3.3.1 将润透的药材切成1～2mm的薄片。
3.3.2 切好的白芍移至下道工序立即进行干燥，若不能当天干燥的，则应将其摊开，不得整垛长时间堆放，以防药材焐烂霉变。
3.3.3 工艺注意点：每隔10分钟检查1次片型；不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施。
3.4 干燥 3.4.1 将切制后的白芍置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度控制在45+2℃以内，烘4～5小时。
3.4.2 烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。
3.4.3 工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。
3.5 筛分 3.5.1 将摊晾后的饮片置筛药机内筛分，筛去灰屑。
3.5.2 工艺注意点：筛分时开启除尘系统，以免发生交叉污染。
3.6 包装 3.6.1 将筛分后的饮片按照1kg*10袋或1kg*20袋分装。称重复核数量无误后用自动封口机封口，每袋装入标签和产品合格证。
3.6.2 工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全,书写正确。包装牢固、封口严密。
4、质量监控：见“SCGL544401 白芍生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 白芍原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白芍中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白芍成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品 名：白芍 白芍工艺规程 第 4 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 规 格：
产 地：
重 量：
产品批号：
生产日期：
贮 藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，
7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，
7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，
7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
8、设备一览表
设备名称 设备编号 规格型号 数量（台） 生产厂家
洗药机
高速裁断往复式切药机
烘箱
筛选机
9、 技术经济指标核算
9.1 各工序收率及物料平衡
岗位 计算公式 限度
挑拣
物料平衡=
98.0%≤限度≤99.9%
筛分
物料平衡= 98.0%≤限度≤99.9%
成品
收率= 85.0%≤限度≤95.0%
本批药材投料量 成品入库数
×100% 领取重量 中间产品重量+杂质重量
×100%
筛分前重量 筛分后重量 +细屑重量
×100% 白芍工艺规程 第 5 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 包装
物料平衡= 95.0%≤限度≤100.0%
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）
材料名称 材料定量 损耗定额 规格： 1Kg/袋×10袋/箱
塑料袋 102个 不超过2%
标签 102个 不超过2%
纸箱 10只 无损耗
合格证 11对 不超过5%
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。 成品入库数+零头数
待包装数 ×100% 白芍工艺规程 第 6 页 共 6 页
ABC有限责任公司-技术标准 11.1.3 生产班制：为一班制。
11.2 岗位定员
岗 位 名 称 定 编 人 员
管
理
人
员 车间主任 1
质检员 1
统计员 1
清洁人员、工作服洗涤人员 1
机
修 机修工 2
电工 1
操
作
人
员 净选工序 净选 3
水制工序 水制 4 切制工序 切制
烘干工序 烘干 2
炮制工序 炮制操作 5
筛分工序 筛分 2
包装工序 饮片分装 3
组 长 1
合计 27
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。