XXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 木鳖子生产工艺规程 共8 页 第 1 页
文 件 号 起草人 起草日期
部门审阅 日 期 QA审阅 日 期
批 准 日 期 生效日期
颁发部门 分发部门
变更记录
文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因
1 目的：建立木鳖子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：木鳖子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1 产品名称：木鳖子
5.1.2 规格：统
5.1.3 性状：本本品内种皮灰绿色，绒毛样。子叶2,黄白色，富油性。有特殊的油腻气，味苦。
5.1.4 企业内部代码：
5.1 5性味与归经：苦、微甘，凉；有毒。归肝、脾、胃经。
5.1.6功能与主治：散结消肿，攻毒疗疮。用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，痔瘘，干癣，秃疮。
5.1.7用法与用量0.9～1.2g。外用适量，研末，用油或醋调涂患处。
5.1.8贮 藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 木鳖子生产工艺规程 第 2 页 共 6 页
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1木鳖子生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取木鳖子原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手包装材料 木鳖子（原料）
检 验 包 装※
成 品
入 库 中间体检验 净 制※ 木鳖子生产工艺规程 第 3 页 共 6 页
工挑选，除去杂质（去壳取仁，），用时捣碎。将净木鳖子置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的木鳖子转至车间中转间，及时填写净制生产记录及物料平衡。
6.2.2.3 质量要求
6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质
不得过3%。
6.2.2.5
净药材物料平衡限度
（1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3 包装：
6.2.3.1 内包装
6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭
批包装指令单领取包材及标签。 木鳖子生产工艺规程 第 4 页 共 6 页
6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 塑料袋、PE罐 编织袋
贴标签 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm
分装 手工分装 手工分装
称量 包装的重量应为：净重+皮重 包装的重量应为：净重+皮重
复核 应符合内包装装量偏差允许值 应符合内包装装量偏差允许值
封口方式 热封袋口、封罐 用手提高速封包机线缝
6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目 技术参数
装量（kg） ≤0.5 1 2 5 10~50
偏差（g）≤ ±1 ±5 ±10 ±10 ±30
6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.3.1.8内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.3.1.9物料平衡限度：
6.2.3.1.9.1内包装物料平衡
（1）标准：98-100%
（2）计算公式如下： 木鳖子生产工艺规程 第 5 页 共 6 页
++%=100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.3.1.9.2合格证和包装袋物料平衡
（1）标准：100%
（2）计算公式如下：
++%=100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.3.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3.2外包装:
6.2.3.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.2.3.2.2检查核对：对指定批号的木鳖子饮片，逐件核对《物料状态卡》和
数量应正确一致。
6.2.3.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.3.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包
装袋（PE罐）之间松紧适宜。
6.2.3.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手
提高速缝包机封口。
6.2.3.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上
标签。
6.2.3.2.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.3.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。 木鳖子生产工艺规程 第 6 页 共 6 页
6.2.3.2.9包装完毕之后,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.2.3.2.10外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.3.2.11合格证和包装袋物料平衡
（1）标准：100%
（2）计算公式：
%100领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.3.2.12总收率
（1）控制标准: ≥70%
（2）计算公式如下：
%100%投料数量成品量）收率（
6.2.3.2.13 工艺环境卫生要求：
6.2.3.2.13.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.2.3.2.13.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.3.2.13.3生产全过程，由QA质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。