委托加工协议
委托方（甲方）：
加工方（乙方）：
委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。
一、委托加工项目
委托加工生产产品：盐酸替罗非班注射液（规格为100ml: 5mg、250ml:12.5mg）以下简称“该产品”
二．合作时间
双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。
三、权利归属约定
该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。
三、委托加工合作方式
（一）产品申报阶段
1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用；
2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）；
3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用；
（二）技术指导咨询阶段
1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等；
2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求；
3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。
（三）实际生产阶段
1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作；
2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持；
3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工；
4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工；
（四）销售阶段
1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品；
2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。
3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等）
四、双方权利义务及责任承担
（一）甲方权利义务
1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件；
2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作；
3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
4、甲方有权对乙方的生产加工行为进行质量监督和管理；
5、甲方有权根据市场销售情况，调整产品生产及加工计划；
Both parties jointly acknowledge and abide by their responsibilities and obligations and reach an agreed result. 甲方：___________________ 乙方：___________________ 时间：___________________ 钢结构委托加工合同
编号：FS-DY-20519 钢结构委托加工合同 订立合同双方： 承揽方：____ 定作方：____ 定作方委托承揽方加工____，经双方充分协商，特订立本合同，以便共同遵守。 第一条加工成品： 第二条加工成品质量要求：_______________。(加工定作物品，需要封存样品的，应当由双方代表当面封签，并妥为保存，作为验收的依据) 第三条原材料的提供办法及规格，数量，质量：_____________(1，用承揽方原料完成工作的，承揽方必须依照合同规定原材料，并接受定作方检验。承揽方隐瞒原材料的缺陷或者使用不符合合同规定的原材料而影响定作物的质量时，定作方有权要求重作，修理，减少价款或退货。2，
用定作方原材料完成工作的，合同应当明确规定原材料的消耗定额。定作方应按合同规定的时间，数量，质量，规格提供原材料。承揽方对定作方提供的原材料要按合同规定及时检验，不符合要求的，应立即通知定作方调换或补齐。承揽方对定作方提供的原材料不得擅自更换，对修理的物品不得偷换零部件。3，原材料等物品交(提)日期计算，参照第七条规定执行。) 第四条技术资料，图纸提供办法：______________(1.承揽方在依照定作方的要求进行工作期间，发现提供的图纸或技术要求不合理，应当及时通知定作方;定作方应当在规定的时间内回复，提出修改意见。承揽方在规定的时间内未得到答复，有权停止工作，并及时通知定作方，因此造成的损失，由定作方赔偿。2，承揽方对于承揽的工作，如果定作方要求保密，应当严格遵守，未经定作方许可不得留存技术资料和复制品。3，定作方应当按规定日期提供技术资料，图纸等。) 第五条价款或酬金：______________(价款或酬金，按照国家或主管部门的规定执行，没有规定的由当事人双方
编号：JY-HT-06415 医疗器械委托生产合同修订 版 Any parties with a cooperative relationship can sign a contract to protect legal rights 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日
医疗器械委托生产合同修订版 医疗器械委托生产合同范文一 委托方：XXXX有限责任公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXX有限公司 (以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任：
1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。 2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 本合同是根据甲乙双方之前签订的《委托生产协议书》（已经在市公证处取得公证并在_________省食品药品监督管理局备案）而签订的有关委托生产的具体实施细则，甲乙双方本着友好协商、互惠互利、共同发展的原则签订本合同。合同的具体条款如下： 一：加工的范围 1、加工仅限于甲方的产品颗粒（批准文号为国药准字）。 2、加工的工艺范围仅限于该产品整个生产工艺中的提取物浓缩浸膏部分。 3、乙方交付甲方的加工产品定名为“颗粒中药提取物浸膏”，以下简称“提取物浸膏。 二：提取物浸膏的质量要求 1、提取物浸膏的质量要求以甲方提供给乙方的《颗粒中药提取物浸膏》要求为准，详见《附件一》。 2、乙方根据甲方提供的生产工艺生产，生产工艺详见《附件二》，乙方必须交付符合《附件一》质量要求的提取物浸膏给甲方。 3、乙方生产时应通知甲方，甲方可派人指导乙方生产，直到生产结束。 三：提取物浸膏的包装要求 1、提取物浸膏内包装采用双层塑料袋扎口包装。 2、提取物浸膏的外包装采用不锈钢桶（由甲方提供）包装。 四：价格 加工费用按照加工时的工资状况、能源及溶剂价格单独测算，药材加工从提取到提取物浸膏的加工费以每公斤生药材人民币计算。
本次加工药材kg，合计元人民币。 五：付款方式 1、甲方采购药材到乙方，乙方将在收到甲方的检验合格的药材后组织生产。 2、乙方生产结束后通知甲方取样，甲方对提取物浸膏进行检验，合格后将所有加工费付给乙方同时提货。 六：交货期限 1、乙方将在收到甲方通知后的30—45天之内完成甲方提取物浸膏的生产。 2、甲方在下定单时可以标明期望的交货日期，乙方在生产允许的情况下尽快安排生产，以满足甲方的需求。 3、乙方将在完成甲方提取物浸膏的生产后由甲方自行提货。甲方收到乙方交付的提取物浸膏和发票后，应对提取物浸膏品名、数量和发票金额进行核对并签字认可。 七：违约责任 1、甲方收到乙方交付的提取物浸膏、并且对乙方出具验收合格的报告后，甲方将对整个提取物浸膏的质量负责。 2、甲方采购并检验药材，乙方只负责生产。如果乙方按照甲方提供的工艺生产的提取物浸膏未能达到甲方要求的质量标准，原则上甲方对提取物浸膏质量负主要责任，但乙方有责任协助甲方进行处理，直到提取物浸膏合格。若乙方生产过程严格执行甲方监督人员要求进行，甲方须支付乙方全额的加工费；若乙方生产过程未严格按照甲方监督人员要求操作，甲方可以拒付乙方加工费。 3、若由于乙方未能按时交货而造成甲方经济损失的，可以要求乙方作出一定的赔偿作为补偿。 4、若甲方未能按照合同按时付款，无特殊原因，乙方可以要求甲方支付一定的滞纳金。 八：解决合同纠纷的方式 在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向南通市仲裁委员会申请仲
编号:
产品委托加工合同 甲方： 乙方:签订日期：—年月 日 甲方：
乙方:
第一条：总则 一、双方本着友好合作、平等互利的原则，经友好协商，特订立本协议。 二、甲方以本协议为基准，把协议规定的产品委托给乙方生产, 乙方接受此委托，并保证将合格产品提供给甲方。 第二条：本协议应用范围 一、本协议适用于根据此协议由双方缔结的、以书面形式确认的，所有具体的委托加工订货单（见 第三条）。 二、所有书面签署的委托加工订货单，如有不明确、不详尽之处将按此协议相关条款执行。 三、对此协议的任何追加、修改都需经双方以书面形式确认后再列入此协议, 与此协议具有同等约束力 第三条：委托加工订单 ―、在每次生产前，甲方需开立具体的委托加工订单，其一般条款由本协议规定，补充条款在订 单屮说明，经双方确认签字盖章后生效。 二、委托加工订单的主要内容为加工的货物名称、数量、价格（含17%增值税）、交货期、交货地点、开具增值税发票的资料以及具体的特定要求等, 其经双方确认签字盖章后，具有同本协议 同等的法律效力。
费（具体价格乙方另行报价）。 六、甲乙双方根据每次不同型号的新产品就产品加工价格进行一次协商确认。 第四条：项目约定一、甲方委托乙方加工生产之产品为GPS车载等系列产品，乙方保证按甲乙双方确定的委托加工 订单要求进行交货 二、甲方负责制定所生产产品的BOM文件、产品生产工艺要求、包装等产品加工所需的一切资料， 定义制成品测试程序，提供测试规范性文件，并对乙方工程人员作必要的技术支持。 三、甲方负责提供委托加工成品的品质检验标准和验收方法，经乙方确认后作为产品的唯一验收标准。 四、乙方保证不向任何第三方公开或透露甲方产品与乙方的关联，保护甲方产品的独立性，且不得将产品任何相关资料透露或转予第三方，亦不可授权第三方代为加工。 五、乙方所加工生产甲方委托之产品，其产品技术所有权、知识产权、技术信息、商业信息、财 务信息等所有权均属甲方所有，乙方有保密义务，未经甲方书面同意，乙方不得抄袭、修改或复 制，不得留存技术资料、复制品，不得自行加工销售予第三方，亦不得利用甲方产品技术自行进 行同类产品研发。不得在其后的工作中使用或以任何方式使第三方知悉。 六、印刷钢网及模具由甲方负责提供，如需乙方代制作，属甲方财产，费用由甲方承担。甲方第 一次付加工费同时支付钢网及模具费。乙方代制作钢网及模具时，向甲方提《钢网模具制作申
标准版委托加工合同协议 委托别人加工是有很多需要注意的，要签好合同才可以哦，今天就给大家分享一下委托合同，有需要的来阅读哦 委托加工协议参考 甲方：____________(以下简称甲方) 乙方：____________(以下简称乙方) 甲乙双方经友好协商，就甲方委托乙方进行______加工等业务达成如下协议： 1.甲方将根据生产或贸易需要，委托乙方加工__________，该__________的所有权归甲方所有。 2.根据甲方要求，乙方开具加工通知单，甲方确认，除此乙方不得擅自挪用、调拨和加工所有权属甲方的货物。 3.乙方根据事先约定的提货时间，加工好指定______，保证甲方准时提货。如甲方因特殊情况，需要提前提货，应提前__________小时与乙方协商，甲方将尽量满足乙方需求。 4.甲方同意乙方按照附件一《加工单价表》的内容收取加工费用。如遇市场行情变化乙方需要调整收费标准，双方可以协商。 5.协议期限内，由于不可抗力因素，致使乙方不能履行协议，应立即将情况以最快方式通知对方。按照不可抗力因素对履行协议影响的程度，由双方协商解决是否解除协议，或者部分免除履行协议的责任，或者延期履行协议。? 但因战争、暴动、地震等重大不可抗力因素造成协议不能继续履行，则双方均免于责任。 6.本协议未尽事宜，由双方协商解决。
7.本协议一式两份，经双方签字盖章后生效。甲乙双方各执一份，具有同等效力。 8.本协议有效期从签订之日起到___年___月___日。 甲方：___________ 乙方：___________ 代表：___________ 代表：___________ 签约地：_________ 委托加工合同书范本阅读 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任： 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。
上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南 (试行) 2018年07月 上海医疗器械行业协会
前言 医疗器械委托方和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械委托方和受托方在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指导原则。 本指南由上海医疗器械行业协会提出。
医疗器械委托生产质量协议编制指南 1 范围 本指南旨在指导在进行医疗器械注册人委托生产时，委托方为医疗器械注册人（以下简称：委托方）与受托生产企业（以下简称：受托方）双方通过《委托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的用械安全。 本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》编制时应考虑的原则与方法。 本指南适用于医疗器械委托生产时，编制委托生产质量协议时参照。 2 规范性引用文件 医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 医疗器械供应商审核指南国家食品药品监督管理总局2015年第1号 中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点实施方案 3 定义 3.1 生产放行 生产放行是指受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
合同编号: 产品委托加工合同协议书 甲方: 乙方: 时间:
产品委托加工合同协议书 甲方：___________________乙方：___________________ 身份证号码：_____________身份证号码：_____________ 联系电话：_______________联系电话：_______________ 甲、乙双方在平等互利、自愿的基础上，经充分协商，就甲方委托乙方生产“_______________”事宜，达成如下协议： 一、甲方责任： 1.甲方负责委托生产产品的销售。 2.甲方负责提供委托生产产品的技术和质量文件，包括生产工艺、物料要求、中间产品质量控制、成品出厂质量标准、包装要求等。 3.甲方负责提供(除化验用试剂外)委托生产产品的所有原辅料、包材。 4.对生产的前三批，甲方应对乙方的生产全过程进行监督指导。 5.甲方定期派专人对乙方的生产过程进行监督;定期对产品进行抽查检验。 6.生产过程中乙方需甲方协助时，甲方有协助的义务。 7.甲方承担最终产品的批准放行责任。负责对每批产品进行稳定性留样。 8.甲方按照双方协定的价格向乙方支付委托生产费用。 二、乙方责任： 1.乙方负责按照甲方提供的产品质量标淮，提供合格的产品，并负责生产过程及质量控制。
2.乙方负责产品取样及全程检验。 3.乙方应当按照规定保存所有受托生产文件和记录，保存至产品有效期后一年。 4.乙方对甲方提供的技术和质量文件，负保密的义务。 5.乙方应允许甲方对生产现场进行检查或质量审计，并予以协助。 6.未经甲方同意，乙方不得将受托产品委托第三方生产。 7.乙方应按照甲方的计划及时安排生产，按时供给甲方产品。 三、加工量、加工费用及付款方式： 1.每次加工量_____________________ 2.加工费用： 产品名称 规格 加工费 成品率(%) ____元/片(含税) 3.根据实际产成品数量次月结算上一个月的加工费用，乙方开据正式发票。 四、风险： 在本协议规定的相应履行期限内，在甲方迟延接受或无故拒收期间发生的损失，甲方应承担责任，并赔偿乙方由此造成的损失。 五、其它： 1.规定提货结算时间自乙方通知日起不超过天。乙方给甲方提供货物
合同编号：YT-FS-6725-12 委托加工合同书(标准版) 样本 Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
委托加工合同书(标准版)样本 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明 确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 甲方： 合同编号: 乙方必须使用甲方提供规定的原材料，乙方应在_____ 年_____月_____日将服饰成品交甲方检验合格完成，甲方提供乙方使用的原材料与实际单耗为标准。 甲方：_____ 乙方：_____ 一、委托加工项目 1、委托加工产品：_____ 2、数量：以甲方下单为准 3、单价：_____ 4、交货期限：按乙方接单日起( )天内交货。具体时间以订单为准。 5、甲方提供、商标、吊牌、防伪标识。 二、质量要求及技术标准： 1、乙方严格按照甲方提出的质量要求进行加工，参照【生产通知单、样衣、工艺制单】为标准，于_____年_____月_____日制作出大货样衣，经甲方确认后封样，该样品由甲方保
存，方可大货生产。 2、技术标准按照《企业质量问题细则》见附件及国家标准。如企业质量细则标准中有低于国家标准或者与国家标准不符的，按国家标准执行。 三、乙方对质量负责的范围及局限; 1、颜色、尺码规格的确认 2、绣花、印花、、其他特殊工艺的确认3、裁剪工艺、缝纫工艺、的确认 4、其他质量问题的确认、 5、回修率不能超过 8总生产量，如有超过范围按每件扣款五元。 四、技术资料、图纸提供办法及保密要求 1、甲方提供服装款式、标志图案等纸样的技术资料 2、乙方必须对甲方提供的服装款式、纸样等技术资料进行保密，不得向任何人泄漏任何相关资料，也不得在甲方订单之外利用甲方提供的资料自行加工、销售。 3、未经甲方许可，乙方不得留存服装样品及相关的技术资料五.包装要求及交货地点、运输方式 1、乙方严格按照甲方的要求进行内、外包装及发运包装 2、甲方指定交货地点_____ 3、运输方式为_____运费由_____
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 2019年2月 广东省医疗器械管理学会
前言 医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。 本指南由广东省医疗器械管理学会提出。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 1 范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用者的用械安全。 本指南提供了在编制《医疗器械委托生产质量协议》时，应包含的基本内容和要素。 2 规范性引用文件 《医疗器械监督管理条例》（2017年修正本） 《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》 《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔2018〕42号） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
药品生产委托生产加工合同 加工合同有很多种，药品加工有什么不同呢？药品委托加工合同又有什么内容呢？整理了“药品生产委托生产加工合同”仅供参考，希望能帮助到大家！ 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊（国药准字b2002xxx）、xxx胶囊（国药准字b20020xxx）和xxx胶囊（国药准字b2002xxx）（以下简称“三个药品”）的加工生产活动； 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动； 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权； 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。
2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*12粒/板*2板/盒）每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用； 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更； 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品； 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应； 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”（以下简称xx事业部）开展工作。乙方为xx事业部提供办公室等条件；
甲方： 乙方： 第一条：总则 1、双方本着友好合作、平等互利的原则，经友好协商，特订立本协议。 2、甲方以本协议为基准，把协议规定的心惠安系列产品委托给乙方生产，乙方接受此委托，并保证将合格产品提供给甲方。 第二条：本协议应用范围 1、本协议适用于根据此协议由双方缔结的、以书面形式确认的，所有具体的委托加工的心惠安系列产品。 2、所有委托加工的心惠安系列产品，如有不明确、不详尽之处，将按此协议相关条款执行。 第三条：项目约定 1、甲方委托乙方加工生产之产品为生活用纸系列产品，乙方保证按甲乙双方确定的委托加工要求进行生产. 2、甲方负责提供委托加工成品的品质检验标准和验收方法,经乙方确认后作为产品的唯一验收标准。 3、乙方保证不向任何第三方公开或透露甲方产品与乙方的关联，保护甲方产品的独立性，且不得将产品任何相关资料透露或转予第三方，亦不可授权第三方代为加工。 4、包装印刷样式由甲方负责提供，由乙方制作。 第四条：包装、运输及交货要求 1、因甲方产品的特殊性，专用包装材料由甲方提供，通用周转包装材料，由乙方提供。乙方最终产品的包装形式，要符合甲方的要求。 2、甲方提供的原材料由乙方来车送至乙方所在地,成品或者待检品由已方送到甲方公司。
3、乙方为接送原材料及成品而提供的免费送货，需办理产品运输保险，否则应赔偿由此带来的所有损失。 第五条：付款方式 1、甲、乙双方的交易价格，一律以双方签字确定的《产品报价单》、《订购单》为准。 2、付款方式：订货甲方先付乙方总订货款的30%作为预付款，乙方将产品完成并送货给甲方验收合格后，一次性付清余款。 第六条：违约责任 1、以上条款甲、乙双方必须遵守，凡违约者，按照本协议或定购单约定条款处罚，未尽之处，双方另行协议处罚。 2、违约之处罚原则：违约者无条件赔偿因违约给对方造成的直接及关联损失。 第七条：不可抗力因素之条款 因不可抗力因素：自然灾害、战争、国家政策，以及其他不可抗力因素而造成的违约，双方均不予以追究，相应损失各方自负。 第八条：仲裁原则 协议在执行期间，如发生争议，双方另行协商解决，协商未成，可由告诉方提请所在地仲裁委员会仲裁解决。 第九条：协议有效期自双方签署之日起生效，本协议有效期为三年，若期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止本合同，并保留法律追述权。 第十条：其他 一、本协议如有未尽事宜，双方可另行协商，在意见达成一致的基础上进行补充修改。 二、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。
编号：_________________ 合同范本：委托加工协议 甲方：________________________________________________ 乙方：________________________________________________ 签订日期：_________年______月______日
委托方：__________（以下甲方） 受委托方：________（以下乙方） 合同签定地：__________________ 时间：________________________ 合同编号：____________________ 根据“民法典”及有关法律法规规定，遵循互利互惠原则，明确双方权利义务。就甲方委托乙方印制《______》事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议： 一．规格及工艺要求 （1）类别：____________页数：____________ （2）开本：____________尺寸：____________ （3）纸张：____________内页：____________封面：____________ （4）盒套：____________
（5）贴片：____________ （5）装订：____________ 二、印制数量及单价 印制数量：______册，单价：______元/套，总计：______元（大写：______）。 （备注：以上价格含打样、纸张、印刷、装订、包装费用以及运输到交货地的运输费用等。） 三、付款方式及时间 本合同经甲乙双方签字盖章生效后日内，甲方向乙方预付合同总款的______％即人民币元，余款元，在甲方验收合格后日内付清。 四、制作要求 1．甲方提供设计完成的____________或光盘，制作由乙方完成。 2．甲方在样张上提出修改意见并签字，乙方必须按甲方意见修改。乙方擅自改动而出现质量问题的，由乙方负全部责任。
XXXXXX有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技 术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托 生产文件和记录。 3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监 督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文 件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办 理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获 得审批后方可进行委托生产。 4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行
为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按 照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方 检查。 第四条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危 害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进 行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系 的要求。 4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料 进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是 否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
委托加工产品协议书 甲方（委托方）：XXX生物科技有限公司 乙方（加工方）：XXX生物科技有限公司 甲乙双方本着平等合作、互惠互利、诚实守约、共同发展的原则，就甲方委托乙方加工分装其指定化妆品的相关事宜进行友好协商，并在达成共识的基础上，双方自愿签订此加工产品协议书 一、协议有效期：自2017年 9月25日起至2018年9月24日止，有效期为1年 二、双方合作内容 甲方全权委托乙方按《外发加工计划》加工制造甲方指定的系列产品，由乙方负责灌装分装至单支产品，并按甲方分装规范要求包装或组合成可直接销售的成品。 甲方于本协议签订时向乙方提供营业执照副本复印件、税务登记证副本复印件、OEM生产授权书。乙方于本协议签订时向甲方提供营业执照副本复印件、税务登记证副本复印件，化妆品生产许可证复印件。 三、质量标准的约定 1、质量判定的依据：以国标，行标或双方确认的企业标准为依据，以及各种留样或确版 为标准；甲方对乙方的检测结果有异议，可自行检测，必要时可申请第三方检测。 2、甲方对于提供给乙方的半成品安全性、稳定性、色变性、功效性及包装物可视面标注 内容、文案文字，印刷颜色及质量负全责，乙方负责所加工产品的分装质量。 3、甲方可派质检员对生产过程的各个工序进行监督检查，当发现异常时，质检员应对乙 方提出，经双方协商同意后，由乙方采取暂停生产或返工处理。 四、关于产品物料的约定 1、对于甲方的包装材料，为了防止混淆，原则上应在每批次加工完成后，剩余包装材料，不配套半成品，半成品周转桶/箱随同货加工成品一起提走，自行管理。 2、在生产过程中，所有材料的正常损耗由甲方承担，乙方应严格按照正常生产损耗控制
编号：FS-HT-05018 委托加工协议书(标准版) Entrusted processing agreement template 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日 编订：FoonShion设计
委托加工协议书(标准版) 委托加工协议书范本（一） 甲方（委托方）：_______乙方（受托方）：_____甲、乙双方在平等互利、自愿的基础上，经充分协商，就甲方委托乙方生产“XX”事宜，达成如下协议： 一、甲方责任： 1、甲方负责委托生产产品的销售。 2、甲方负责 提供委托生产产品的技术和质量文件，包括生产工艺、物料要求、中间产品质量控制、成品出厂质量标准、包装要求等。 4、甲方负责提供（除化验用试剂外）委托生产产品的所有原辅料、包材。 3、对生产的前三批，甲方应对乙方的生产全过程
进行监督指导。 4、甲方定期派专人对乙方的生产过程进行监督；定期对产品进行抽查检验。 5、生产过程中乙方需甲方协助时，甲方有协助的义务。 6、甲方承担最终产品的批准放行责任。负责对每批产品进行稳定性留样。 7、甲方按照双方协定的价格向乙方支付委托生产费用。 二、乙方责任： 1、乙方负责按照甲方提供的产品质量标淮，提供合格的产品，并负责生产过程及质量控制。 2、乙方负责产品取样及全程检验。 3、乙方应当按按照规定保存所有受托生产文件和记录，保存至产品有效期后一年。 6、乙方对甲方提供的技术和质量文件，负保密的义务。 7、乙方应允许甲方对生产现场进行检查或质量审
委托方：（以下简称甲方） 法定代表： 注册地址： 接受委托方：（以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据《合同法》、《药品生产质量管理规范（年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于乙方药品GMP证书范围（证书编号：。包括硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂（水丸）等），经甲方对乙方生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行实地详细考核、评价，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。甲方决定委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范(（年修订）》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条：甲乙双方责任和义务 乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向省级食品药品监督管理局药品安 全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方负责确保原料、辅料、包装材料符合国家法定标准，并有合法来源。 5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方按照《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》和《药品生产监督管理办法》规范要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 7、乙方负责提供甲方委托产品质量回顾性分析的数据。 甲方责任： 1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 2、甲方负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 3、甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 第三条：验收标准
产品委托生产加工协议书 甲方：泸州生态源古窖酒厂 乙方： 为了拓展市场，因甲方生产规模不能满足市场需求，甲方委托乙方为甲方加工生产白酒产品，协议如下： 一、由甲、乙方提供具有法律效力的相关手续，签订委托生产加工合同，在当地主管部门备案。 二、由甲方提供主要原材料及包装物，乙方采购的材料质量必须符合国家及企业相应标准要求。价格双方协定。费用由甲方按数量价格同时结算。 三、乙方未经甲方同意，不得生产与甲方相似产品。 四、产品品种数量根据市场情况以销定产。生产计划按甲方派驻的人员确定生产。为减少运费、降低成本，经甲方电话或书面委托，在甲方人员监督下，乙方按甲方指定地域帮助销售。货款由甲方回收。 五、乙方必须按甲方需要生产合格产品，按时交货。如不能按量按时交货，由此造成的损失，由乙方负责。 六、产品成本因市场价格的动态变化较大，区域跨度大，因此委托加工产品的单位费用计算采用动态计算方式。即：甲、乙方随时根据主要原料价格和市场情况确定。 七、乙方必须按国家有关标准和企业标准进行加工生产，不合格产品不准出厂。因乙方生产造成的不合格产品，由乙方负责。乙方生产加工产品，由乙质检部门按标准代验代检。 八、产品标识、标准根据国家技术监督局（199711月7日）颁发的《产品标识标注规定》第九条四款的规定。厂名厂址采用营业执照名称。 九、乙方不得销售甲方委托加工的产品，全部委托加工的产品由甲方进行销售。 十、在委托加工过程中生产采购的辅料费用，由乙方先期负责，然后生产一批，甲方给乙方结算一批。
十一、乙方向甲方提供优良的生产条件、卫生条件及成品、半成品库房。免费提供甲方驻厂人员的住房、水电，并帮助解决生活琐事。 并负责协调有关职能部门的关系。 十二、委托加工数量、委托加工品种、委托加工产品执行标准另行书面通知，以书面通知双方签字为准，未有书面通知，乙方投入生产，甲方可按侵权行为投诉。 十三、本合同有效期限为2010年8月1日至2011年7月31日。 如需续签，双方另行协商，到期自然终止。 十四、在乙方保证甲方数量前提下，甲方不在河南境内委托第二方加工生产。 十五、未尽事宜协商解决。 十六、本合同一式四份，在工商局合同仲裁部门备案，双方各一份。如合同期间发生异议，由甲方所在地解决。 甲方：泸州生态源古窖酒厂乙方： 代表：代表： 地址：泸州市纳溪区棉花坡朱坪三社地址：年月日