一次性使用包皮切割缝合器
适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。
一次性使用包皮切割缝合器的规格型号
PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33
规格型号划分说明

缝合器的结构组成
一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、
活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。

》
1.凹形座2.金属垫片3.钉仓4.主体外壳5.定位弹簧6.固定销
7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片

主要零部件原材料应符合表1的要求
表1主要零部件原材料
零件名称 材料牌号
凹形座 ABS
金属垫片 06Cr19Ni10
》
钉仓
ABS

主体外壳 ABS
定位弹簧 06Cr19Ni10
固定销 06Cr19Ni10
活动手把 ABS

定位调节螺母
…
ABS

环形切割刀 06Cr19Ni10
缝合钉 06Cr19Ni10
活动连片 ABS
物理性能
外观
缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
尺寸
:
缝合器的尺寸应符合表2的要求

表2缝合器尺寸表

单位：毫
米

规格型号 凹形座 内径 允差 环形切割刀外径 允差 缝合钉高度 允差 》 缝合
钉宽
度

允差 缝合钉数量

（个）

PFS-9 9 ±10% ±10% ±10% " ±10% 10
PFS-11 11
、
12

PFS-15 15 15
,
21 18
PFS-21
PFS-27 】 27 20
PFS-33 33 24
使用性能
缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应
能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉
仓后不应脱落。
缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
)
活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。
缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“ ”形。
硬度
环形切割刀的硬度应不低于。
耐腐蚀性
金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行
试验，结果应不低于b级要求。
包装封口剥离强度
缝合器的包装封口剥离强度应为mm。
表面粗糙度
缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤μm。
化学性能
'
水浸出液制备见。
酸碱度
产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过。
重金属
当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、
锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过µg/ml。
还原物质（易氧化物）试验
浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤。
蒸发残渣试验
20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。
紫外吸光度试验
紫外吸光度在波长为250～320纳米范围内，吸光度应不大于。
环氧乙烷残留量
应不大于10µg/g。
无菌
缝合器经环氧乙烷灭菌应无菌。