文章编号:1006-6586(200706-0009-04 中图分类号:R446 文献标识码:A 收稿日期:2007-05-22 作者简介:李园园,硕士在读;李萍,教授,硕士生导师,四川大学华西临床医学院检验系主任,实验医学科副主任基金项目: 美国中华医学基金会(CMB-00737资助项目
随着临床实验室工作效率的提高,当前实验室的质量究竟如何成为关注重点。据统计[1],在各种原因的错误(errors中,发生在检验前阶段和检验后阶段的错误各占45%,检验阶段的错误占10%。一些国际权威机构[2]开始强调检验前、后阶段的质量改进,减少检验阶段的质量控制,推荐从每天2个水平的质控减少到每周甚至每月进行1次。当前的分析性能是否真的达到了这样高的水平了呢?
六西格玛质量管理(Six Sigma Quality Management 是一项以数据为基础,顾客为中心的质量管理体系。其创新之处在于实现了不同复杂程度的产品(或服务之间的绩效比较,从而激励企业不断改进质量、趋于完 美。本文将以本临床生化实验室为例,着重阐述如何应用六西格玛质量管理理论评价临床实验室检验阶段性能及设计质量控制方案,发现问题,指导质量改进。
1 材料和方法 1.1 仪器与试剂:Olympus AU5400生化分析仪;试剂: 罗氏(Roche 公司原装试剂;质控品:2个浓度水平、
西格玛值QC 方案QGI 优先改进4.3113s /22s ,N=40.37精密度4.3113s /22s ,N=40.15精密度4.2213s /22s ,N=40.37精密度3.0513s /22s /R 4s /41s /8x N=4 1.34准确度2.5713s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.35精密度2.3813s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.24精密度2.1913s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.2精密度2.0413s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 2.04准确度1.9813s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 1.09准确度精密度1.4513s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 1.95准确度1.413s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.36精密度1.1113s /22s /R 4s /41s /8x,N=40.49精密度0.8513s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 2.31准确度0.43
13s /22s /R 4s /41s /8x,N=4 3.58 准确度 液体未定值质控血清。 1.2 评价检验阶段性能及设计质量控制方案 (1计算西格玛值:西格玛值=(TEa%-Bias%/CV%。TEa%为美国临床实验室改进修改法案(CLIA ’88能力比对试验的分析质量要求,不准确度(Bias%为本室参加美国病理学家学会(College of American Pathologists, CAP室间质量评价CN3-C2006的结果,不精密度(CV%为本室2006年7月至12月室内质量控制的变异系数。每个检验项目有2个浓度水平的质控,因此可对应得到2个西格玛值,当2者相差较小(西格玛值之差<1.5时,取较低的西格玛值作为方法性能评价和设计质控方案的依据,否则取平均西格玛值。
(2绘制标准化西格玛指标方法性能评价图:该图类似于方法性能决定图[3]。如图1所示,以TEa 计为100%,过点(0,100、(16.67、0作直线,对应为6西格玛性能线;过点(0,100、(20、0作直线,对应为5西格玛性能线;依次类推,画出4西格玛性能线、3西格玛性能线。则4条西格玛性能线把图划分成5个区域,自左向右依次代表:大于6西格玛性能区,5~6西格玛性能区,4~5西格玛性能区,3~4西格玛性能区,小于3西格玛性能区。然后,标记每个项目的操作点:横坐标为变异系数占TEa 的百分数,纵坐标为偏差占TEa 的百分数。最后,从图上总观实验室分析性能。
(3根据Sigma metrics 图设计质控方案[4]:在Sigma metrics 图上,以西格玛值为横坐标作垂线,观察候选质控规则性能,选择合适的质控方案。
(4计算质量目标指数(quality goal index ,QGI[5],查找检验性能未达到6西格玛的主要原因:QGI =Bias/(1.5*CV。QGI<0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围,优先改进精密度;QGI>1.2,
提示方法准确度较差,优先改进准确度;QGI 在0.8~1.2之间,提示准确度和精密度均需改进。
2 结果 检验阶段的性能评价见表1和图1,在27个检验项目中,8个检验项目的性能大于6西格玛,60%的项目性能大于4西格玛,37%的项目性能小于3西格玛。所有项目的平均西格玛值4.44。与Westgard 对美国临床实验室作的一项检验性能评价[2]比较,本室的性能优于该文献报道的性能。在未达到6西格玛性能的19 图1 标准化西格玛指标方法性能评价图
个检验项目中,63%的项目需优先改进精密度。 3 讨论 六西格玛质量管理在工业上的运用早在10多年前就已出现,且已为企业创造了可观的效益[6],其在医疗领域的应用虽尚处于起步阶段,但前景广阔。评价实验室工作各环节性能,研究和揭示实验室工作各环节中问题产生的根源,是六西格玛质量管理理论在临床实验室应用的目的所在,也符合实验室全面质量管理和循证实验室医学的基本思想。实验室检查涉及标本采集、运送、处理、分析、审核、报告等多个环节,六西格玛质量管理可以对每个环节作出定量的评价,并提供统一而简单的评价标准,便于实验室客观准确地定位自身的质量水平,发现问题,制定解决方案,实现质量改进。本文着重论述了运用西格玛质量管理理论对检验阶段的性能评价、设计质量控制方案及指导质量改进。
应用西格玛理论评价检验阶段性能时,关于西格玛值的计算,除可用室内质控和室间质评的数据计算(如本文外,也可根据重复性实验和方法比对实验确定不精密度和不准确度,计算西格玛值。前者操作较简便,较适合于已经积累了一定质控数据和室间质量评价数据的常规检验项目的性能评价。后者较适合于实验室引进新仪器或开展新方法的性能评价。但上述2种计算方法都只针对直接测定项目的性能评价,对于通过计算而间接测定的项目其计算方法又有不同[7]:可根据相关项目的CV计算这些项目的CV,再计算西格玛值,而不能直接使用这些项目自身的CV值。如可以利用总蛋白和白蛋白的CV值(即CVTP 、CV ALB,根据公式(CVG2=(CVTP2+(CVALB2计算得到球蛋白的CV(CVG,再计算球蛋白的西格玛值。 利用Sigma metrics图设计质控方案。从实验结果可以看出,对于性能在6西格玛以上的检验项目,使用简单的13.5S, N=2质控方案就可以达到理想的误差检出率,对检验过程的质量控制主要借助于统计学的质量控制方案,对检验人员的技术能力要求不高。性能在3~5西格玛的项目,则须使用2~4个质控的多规则质控方案,同时要采取适当的非统计学质量控制具备一定的技能和经验,要求检验人员参加过统计学质量控制的培训,能熟练的进行方法性能评价和数据处理。3西格玛以下的项目,即使使用N=4的多规则质控方案也不能达到理想的误差检出率,因此,需要更多的非统计学的质量控制来弥补统计学质控的不足,对检验人员的要求也更高——他们必须对正在使用的仪器和方法有一个深入系统的认识,具备丰富的质量管理经验,包括可以熟练进行方法学评价、统计学质量控制方案设计和实施等。
标准化西格玛指标方法性能评价图是笔者借鉴方法性能决定图[3]的画法而自行设计的。由于偏差和变异系数都以占TEa的百分数的形式表示,可以把不同TEa的检验项目的性能在同一张图上表示,更加方便直观,可粗略地评价实验室的总体检验性能。6西格玛代表国际质量水平,说明每百万个产品(或服务的缺陷只有2个,是期望达到的最终质量目标;5西格玛代表质量改进首先要达到的目标;4西格玛代表目前一般的工业生产水平;3西格玛代表最低质量要求。对临床实验室而言,小于3西格玛性能的检测方法必须立即采取措施改进其性能或换用其它检测方法。与传统的方法性能决定图比较,方法性能决定图上的性能优区对应4西格玛线以下的区域;性能良好区域对应3~4西格玛区;临界性能区对应2~3西格玛区,即已属于性能不可接受区域。由此可见,西格玛理论对方法性能的评价标准高于传统的性能评价标准。
六西格玛质量管理不仅是评价方法性能的工具,也是指导质量改进的工具。为使检验性能达六西格玛的质量要求,有必要了解导致性能不佳的原因——准确度、精密度。QGI值可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确度。对于准确度的改善,实验室必须结合校准品的测定值、厂商指定的校准值以及室间质量评价中获得的偏差3方面的数据,科学地设定校准值[5]。
六西格玛除可以评价检验阶段的性能、设计质量控制方案、指导质量改进外,也可以通过计数操作过程中产生的缺陷率,计算西格玛值对检验前、后阶段 (下转第14页 (上接第11页 的性能进行评价。例如:可以计数标本不合格率,利用西格玛指标转换表[8],计算西格玛值而评价检验前阶段性能。这种性能评价方式克服了传统评价方法的2大缺点:①以百分数表示,只能单凭数字大小作出主观判断,缺乏统一的评判标准;②通常这些百分数都在90%左右,甚至更高,易使人对性能的评价过于乐观。总之,六西格码质量管理理论可以应用于检验各个阶段,其操作方便,是行之有效的现代临床实验室质量管理手段。