药
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠
事 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形
管
成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以 宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管
理 理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理
法 律
法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按 照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相 互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个
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（一）法律的概念
法
法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保
律 证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为
的 及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件
概 念
所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或
法
5.地方药事管理法规
律
6.地方药事管理规章
体
7.民族自治地方药事管理法规
系
8.其他规范性文件
9.法律解释
10
第一节
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（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
法
律 （二）法律的特征
的 1.法律以人的行为为调整对象
概 念 及 特
2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力
征 5.法律的程序性
5
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（一）法律的形式体系
1.宪法
2.法律
法 3.行政法规 律 4.部门规章 体 5.地方法规 系 6.自治法规
7.地方规章
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
6
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（二）法律的部门体系 1.宪法法律部门
法 2.民商法法律部门 律 3.行政法法律部门 体 4.刑法法律部门 系 5.诉讼法法律部门
6.经济法法律部门
第一节
7
第一节
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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第四章
药事管理法律体系 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
2
第一节
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
A
法律的概念及特征
B
总则性法律规则体系
C
药事管理法律体系
3
第一节
政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经
济法部门中。
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第二节
药事管理法律体系主要内容 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
A
药事管理法律体系内容结构
总则性法律规则体系 分则性法律规则体系
B C
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第二节
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药
事
按文件载体形式及其效力等级的不同，药事
管 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以
理 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法
法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于
律 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以
体 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层
系 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附
内 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系
管 理
1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向
法
4.以医药科学技术为基础的技术法律规
律
范占据重要地位
体
系
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（三）药事管理法律的形式体系
药
1.宪法中关于药事活动的原则性规定
事
2.药事管理法律
管
3.药事管理行政法规
理
4.药事管理部门规章
体 规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的
系
法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现， 最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、
合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度
和政策中具有国家强制力的部分。
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第一节
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药
事
（二）药事管理法律体系的特征
系 全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针
内 对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以
管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理 理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行
法 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
律 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
体 系
有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 法律制度的完善。
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理
容 保持着自身的和谐和统一。
结
构 13
第二节
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药
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动
事 的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章
管 的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管
理 理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有
法 律 体

药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的
及 认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总
特 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。
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第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。