铝塑包装工序操作暂行规定
为保证产品质量，避免差错和混杂，现对铝塑包装工序作以下暂行规定，不足之处请及时反映以便及时修订。

（重点是检查确认和复核）
①生产前确认：
A.明确本班次包装何种何批药品（按生产指令或生产状态卡）
B.确认生产环境符合生产要求
C.确认生产设备运行状况良好
D.确认批号钢模安装及印字内容准确无误且清晰
E.确认本生产操作室内仅有本班次需包装的该品种该批号的药品
F.确认开车前设备台面没有暂时不用的工用具
G.确认准确及时的填写生产前确认单及批生产记录相关内容
②领料
A.铝箔－－－－－－－－－需确认品名、规格（包括产品规格和铝箔规格）、
数量和产地
B.PVC/PVDC硬片－－－－需确认规格、产地和数量（PVDC安装需注意正反
面）
C.填写待包装半成品领料单
D.待包装半成品－－－－－需向中间库管理员确认品名、规格、批号、数量、
合格。

（胶囊需已拣）
E.准确及时的在物料状态卡上填写领用数及领用时间，并签名确认。

③生产操作
A.操作工每30分钟检查一次铝塑板热封和批号打印情况，随时检查成型情况。

将漏粉的铝塑板取出一、二粒药或全部以便后道摆板操作工更易区分剔除。

B.铝塑理板操作工每15分钟检查一次铝塑板热封、成型、切割和批号打印情
况，并将检查情况及时反馈给前道操作工，以便及时调整。

将漏粉、缺粒及热封、成型不好的铝塑板剔除并及时按规定处理。

④清场、换批号（品种）：
A.操作工应于一批产品生产结束后进行清场并自检，经生产管理人员及QA现
场检查员复查确认并得到清场合格证后方可进行下一（批次）产品的生产。

B.铝塑理板操作工需注意每次彻底清除卡在传送通道内的药品，防止混杂（批
号及品种）
C.铝塑理板操作工需及时（前道换批号试批号时）清场并更改生产状态卡，暂
存库内不得存放不同品种的药品，同品种不同批号药品需挂卡标明，且不同批号药品之间需间隔一只塑料筐长向的距离以示区分。

D.操作工在调换批号（或品种）时，应先试空白板至热封、成型、切割、批号
打印情况良好后方可领待包装半成品，并更改生产状态卡内容。

与后道摆板工交接妥当后方可加料包装生产。

注：操作工发现任何异常情况应立即停止生产，并在第一时间向生产管理员、QA现场检查员汇报。

质量保证部
2004年12月9日。