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质量体系的编写构架
发布令 不干预声明 授权书 公正性声明
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1 前言
1.1输血科简介 1.2人力资源情况 1.3土地资源情况 1.4仪器设备资源情况 1.5检测项目及能力 1.6输血科基本信息
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2 质量方针和目标
质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格 和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验 证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体 系有效运行的原始证据及载体。
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质量体系的构成
一． 科室一般情况 二． 质量方针与目标 三． 质量手册介绍 四． 管理要求 五． 技术要求 六． 其它（伦理、附录）
交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。 （四）输血记录及相关资料档案管理保存。 （五）配合医院所在地卫生行政管理
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六、质量管理
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关于室内质控和室间质评
开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试 剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血 型来核查血型、监测试剂质量）。
室内质控：达到的目的是求其精确性。
医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。
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外部文件
加强和规范医院输血管理 《中华人民共和国献血法》
《医疗机构临床用血管理办法》 促进临床科学合理用血 《临床输血技术规范》
确保临床输血安全
《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
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组成
二、 组织和管理
主管院长、医务处、输血科、麻醉科、 及相关科室的主任或专家
即：能保证全院日常血液需求的血量，确保急诊和抢救用血。 根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血，血液偏型时应及时调整或停止大量 用血的手术。
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四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求
年用血量 ≥ 1.2万单位
用房面积一般不少于300m2
年用血量 〈 1.2万单位
使用面积应达到150m2
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四、 科室设置 ---房屋设施与卫生学要求
参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、 RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。
室间质评：达到的目的是求其准确性
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质量体系文件
质量体系文件由４级文件组成，其结构图为：
质量手册 政策性文件
程序文件
支持性文件
作业指导书 质量记录和技术记录
证据性文件
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质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、 质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体 系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和 技术要求两方面。
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册 中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层 将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、 由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。 其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、 支持性文件、质量和技术记录。
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作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是 实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包 含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、 设备的内部校准规程等。
接受岗前培训和考核 取得岗位资格证书
上岗执业
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三、 功能与任务
在输血管理委员会的 管理、监督、指导下
输血科
参与医院的血液管理 负责对临床用血技术指导和技术实施 参加输血相关临床会诊和输血治疗
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三、 功能与任务
输血科
制定合理的用血计划
设定本院的安全储血量
根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血
• 其中高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1：3：5为宜。 • 输血科主任：具有大学本科以上学历或中级以上卫生技术职称，从事
输血专业工作十年以上；有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理 能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。 • 输血医师：应取得执业医师资格，及输血专业上岗资格证书，具有临 床经验，承担指导临床输血治疗。
应急预案——解决临时故障，明确应急措施 实施 的人员及职责
专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签 标记，明确维护和校准周期及记录
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五、 业务管理
全面质量管理 建立健全规章制度 标准技术操作规程 严格临床用血管理 确保临床用血安全
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五、 业务管理
业务技术范围
（一）血型血清学检测 （二）输血治疗 （三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的 协作
患者输血
输血申请单抽取血样本-送标本至血库
-取血
医院用血管理
血源管理 血库设置 科学合理用血制度
血站合格的血液
血液入库、核对、贮存
收取标本-血液定型-交叉配血 -发血
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医疗机构输血科基本标准
一、 总则 二、 组织和管理 三、 功能与任务 四、 科室设置 五、 业务管理 六、 质量管理
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输血科的定义
血型血清学 血液处置室 实验室
示教室 值班室
业务用房
库房 办公室 生活区
输血治疗室
发血室
血液储存室
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四、 科室设置
---组织与人员
• 毕业于医疗、检验、护理、输血医学专业的管理人员、医生、技术人
员及其他相关人员符合学历要求，取得输血专业上岗资格证书
• 输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例： 床位数：年输血量：人员数 100 ：1500单位： 1 不少于8人
输血管理委员会
指导、管理和监督临床科学合理用血
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职责
组成
二、 组织和管理
输血科主任、副主任
输血科行政管理层
对输血科的质量体系进行全面管理和控制 确保输血科建立的质量体系有效运行
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职能
二、 组织和管理
输血科主任为科室第一负责人。 技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。
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二、 组织和管理
制定科室人员培训教育制度 落实培训计划并做好培训记录
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四、 科室设置
---仪器设备
仪器设备的配置应能满足输血科的业务工作的需要。
普通离心机、卡式离心机 配血专用离心机 血浆融化箱 显微镜
血小板保存箱 （20-24℃ ） 贮血冰箱 （-20℃ 以下） 贮血冷6
四、 科室设置
---仪器设备
制度——建立和实施仪器设备的确认、维 护、保 养、校准和持续监控管理制度
输血科质量体系的建立
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输血流程
病人→病情→决定输血(病程记录)→输血知 情同意书(互助献血通知书)→自费项目知情 同意书→血清四项、血型→开输血申请单→ 抽血→送申请单及标本至输血科→输血科签 收→输血相容性检查→准备血液→取血→输 血(记录)→发生输血反应(病程记录)
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临床输血的管理与技术流程