YZB 医疗器械注册产品标准YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布前言本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。

本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。

本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。

本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月1一次性使用止液输液器带针1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。

本标准适用于一次性使用止液输液器带针。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器重力输液式GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3组成结构3.1组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。

一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。

3.2结构止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。

1YZB/国××××－20131--瓶塞穿刺器保护套8--滴斗1--瓶塞穿刺器保护套8--流量调节器2--瓶塞穿刺器或穿刺针9--止液部件2--瓶塞穿刺器9--回血件3--空气过滤器10--下管路3--下管路10--药液过滤器4--进气管路11--流量调节器4--二通滴管11--静脉输液针5--上管路12--回血件5--滴斗6--注射件13--药液过滤器6--止液部件7--三通滴管14--静脉输液针7--下管路a 可以不带进气管，空气过滤器可以与瓶塞穿 a 可以是三通滴管刺器一体的，也可以是塞子。

b 可以不带回血件b 瓶塞穿刺器可以是塑钢针c 可以是二通滴管d 可以不带回血件图1 进气式止液输液器示例图2 非进气式止液输液器示例2YZB/国××××－2013 1--保护套 4--夹具a 1--滴斗 5--药液通道2--瓶塞穿刺器或穿刺针 5--带有空气过滤器进气器件 2--止液部件外壳 6--止液部件底座3--软管 3--止液阀a. 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其它设计4--硅橡胶密封件图3 进气器件示例图4 止液部件示例3.3 止液输液器组件和分离式进气件组件名称如图1、图2、图3所示。

这些图例所示了止液输液器和进气器件的典型结构，只要能达到相同效果，也可采用其它构型。

图2所示的止液输液器适用袋式塑料容器。

带有图3所示的分离式进气器件和图2所示的止液输液器或图1所示的止液输液器适用于硬质容器。

3.2 止液部件的零件名称如图4所示。

图4所示了典型止液部件的造型，只要能达到相同效果，也可采用其它造型。

3.3 配带静脉输液针时，输液针的组件名称和结构型式应符合GB 18671标准中第3章规定。

4 标记符合本标准要求的止液输液器,标记为描述文字“止液输液器”加本标准号，再加字母：见附录A5 材料5.1材料应符合GB8368标准规定的要求。

5.2 配带静脉输液针时，制造输液针的材料应符合GB 18671标准中第5章规定。

6 物理性能6.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。

液体通路表面应光滑并洁净，污染指数≤90。

6.2 注射件如有自密封性注射件时，水泄漏应不超过一滴。

注射件宜位于外圆锥接头附近。

6.3 泄漏应无气体泄漏现象。

6.4 拉伸强度液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力。

持续15s。

6.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。

注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。

瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

瓶塞穿刺器还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持，穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。

6.6 进气器件进气器件应符合GB8368标准中3.2和8.2的要求。

进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。

进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。

当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。

空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。

相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20％。

36.7 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。

末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm。

注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。

6.8 药液过滤器过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80％。

6.9 止液部件6.9.1 壳体材料应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。

6.9.2 止液阀垂直活动距离不加液时应不小于10mm。

6.9.3 止液阀的密度止液阀应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。

6.9.4 止液部件功能当滴斗内液位自然下降，止液阀能自动将输液通道封闭，阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。

6.9.5滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。

液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。

滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。

滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。

在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。

滴斗的体积足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。

滴斗应有助于液体充注过程。

6.10 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。

对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。

流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。

流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式调节器的调节行程宜不小于30mm。

6.11输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ（NaCl）=9g/L〕应不少于1000mL。

对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ（NaCl）=9g/L〕应不少于1000mL。

6.12外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圆锥接头/或锁定锥头。

6.13 保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。

保护套宜牢靠，但要易于拆除。

保护套尖端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，4且不会自然脱落。

6.14静脉输液针静脉输液针应符合GB 18671标准的相关规定。

7 化学要求7.1 还原物质（易氧化物）所用高锰酸钾溶液〔с(KMnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。

7.2金属离子浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL。

镉的含量应不超过0.1μg/mL。

浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+ )=1μg/mL的标准对照液。

7.3 酸碱度滴定使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。

7.4 蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过5mg。

7.5 浸提液紫外吸光度浸提液S1 的吸光度应不大于0.1。

7.6 环氧乙烷残留量每套产品的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见GB 8368中 NA.8.2）。

8生物要求8.1 总则应符合GB 8368标准中8.1条的规定。

8.2 无菌应无菌。

8.3 热原应无热原反应。

8.4 溶血溶血率应小于5%。

8.5 急性全身毒性应无急性全身毒性反应。

8.6 细胞毒性细胞毒性应不大于2级。

8.7 皮内反应试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。

8.8 皮肤致敏应无皮肤致敏反应。

9试验方法9.1 物理性能59.1.1微粒污染按GB 8368标准中附录A.1方法测定，结果应符合6.1条规定。

9.1.2注射件按GB 8368标准附录A.6试验时，结果应符合6.2条规定。

9.1.3泄漏按GB 8368标准附录A.2章检验，结果应符合6.3条规定。

9.1.4拉伸强度按GB8368标准第A.3章试验，结果应符合6.4条的规定。

9.1.5瓶塞穿刺器用通用量具或专用量具测量。

按实际操作，瓶塞穿刺器穿刺未刺过的盛满蒸馏水的容器瓶塞，取下瓶塞穿刺器，振摇容器后再目测，结果应符合6.5条规定。

9.1.6进气器件按GB 8368标准中附录A.4检查，结果应符合6.6条规定。

9.1.7管路以目力观测软管外观，用通用或专用量具检测尺寸，结果应符合6.7条的要求。

9.1.8药液过滤器药液过滤器按GB 8368标准附录A.5方法测定，结果应符合6.8条规定。

9.1.9止液部件用通用量具方法和将止液输液器与盛有蒸馏水的输液容器相连，按常规输液方式，调整滴斗液面到二分之一以上位置，在1m静压头下，将流速整到为70滴/min±10滴/min，使末端有蒸馏水正常滴出，将瓶塞穿刺器从输液容器中拨出，挂置在1m静压差的挂架上，使滴斗基本垂直，在装有密封件的止液阀与药液通道密合时开始计时，到30min时观察结果，结果应符合6.9条规定。