进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。
进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。
当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按GB 8368第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20％。
6.1.2.10 针柄
输液针针柄应完整，标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向（如GB 18671图1所示），其倾斜应不大于30°。
6.1.2.11 软管
输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。
6.1.2.12 保护套、保护帽
输液针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。
本标准由有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：
本标准首次发布日期：2012年9月。
一次性使用输液器带针
1 范围
本标准规定了一次性使用输液器重力输液式和一次性使用静脉输液针的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准是为了输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2规范性引用文件
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idt ISO 10993-1:1997）
GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)
GB 18671-2009一次性使用静脉输液针
YY/T 0296-1997一次性使用注射针 识别色标
按GB8368中第B.3章试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
6.2.3酸碱度
输液器 带针酸碱度滴定：按GB8368中第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
6.2.4蒸发残渣
输液器 带针蒸发残渣：按GB8368中第B.5章试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。
6.1.1.13保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。
6.1.2输液针物理要求
6.1.2.1 色标
输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T 0296的要求。
6.1.2.2微粒污染
按GB18671第A.1章试验时，输液针污染指数应不超过90。
不小于15N的静拉力。持续15s。
6.1.1.4瓶塞穿刺器
6.1.1.4.1瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。
注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
6.1.1.4.2瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
6.1.1.5 进气器件
进气器件应符合3.2和6.3.2的要求。
4.2进气器件
符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD：
进气器件YZB/国XXXX-AD
4.3输液针标记示例
符合本标准要求的针管直径为0.7mm、针管长度（GB 18671图1中的L）为25mm的一次
性使用静脉输液针的标记为：
输液针YZB/国XXXX-20120.7×2格型号
塑料穿刺器
金属穿刺器
三叉加液管
注射件
基本配置
IS-G
●
――
――
――
●
IS-G1
●
――
●
――
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IS-G2
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IS-G3
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IS-GV
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IS-GV1
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――
●
IS-GV2
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●
――
●
●
IS-GV3
――
●
●
●
●
注：“●”代表该规格所包括的零部件。
2、GB18671第D.2章给出了针尖穿刺性能的评价方法。
6.1.2.8 润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。
注：适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷；每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。
6.1.2.9连接座
连接座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。
6.1.2.7针尖
输液针针尖应锋利，在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查时，针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注：
1、针尖的第一斜面角通常采用（17±2）º，通称“短斜面角”，但也可采用（12±2）º，通称“长斜面角”。GB18671第D.2章给出了针尖几何图形和命名标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示的所有标示。
6.1.1.6 管路
由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。
末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm。
注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕
长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。
按GB14232.1-2008第A.4.10章规定进行试验，输液器所用材料中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的检出限为15mg/100mL。
浸提液的制备：取输液器均匀部分，剪切成1cm的小段，用蒸馏水洗净后，晾干，然后加入锥形瓶中，按样品总表面积（cm2）与浸提溶剂（mL）为比为1：1的比例加入浸提溶剂，以适当方法密封后，在（37±1）℃加热（120±1）min，不加振动。加热结束后，从水浴中取出锥形瓶轻轻摇动10次。将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。用浸提溶剂作参照液，测量在272nm处最大吸收度。
GB 14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检查方法 第1部分：化学试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法 第2部分：生物学试验方法
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针（eqv ISO 7864:1993）
2.0
2.5
2.8
3.2
3.8
5.0
11.0
21.0
36.0
48.0
表2输液针流量
注:可用GB18671第D.1章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。
6.1.2.6 针管
6.1.2.6.1 总则
制造输液针的针管应符合GB18457的要求。
6.1.2.6.2 针管长度
针管公称长度小于或等于15mm时，针管长度应为公称值的±1.0mm；公称长度大于15mm时，针管长度应为公称值的+1.5mm -2.0mm。
6.2.5紫外吸光度
输液器 带针浸提液紫外吸光度：按GB8368中第B.6章试验时，浸提液S1的 吸光度应不大于0.1。
6.2.6环氧乙烷残留量
输液器 带针环氧乙烷残留量：按GB/T14233.1进行试验时，每套输液器带针的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见GB 8368中NA.8.2）。
6.2.7醇溶出物(DEHP)测定
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
（idt ISO 594-1:1986）
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
（idt ISO 594-2:1988）
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368-2005一次性使用输液器 重力输液式
制造GB8368第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6.1.1的要求。输液器与药液接触的组件，其材料还应符合第6.2、6.3规定的要求。
制造输液针的材料应满足第6.1.2的要求。输液针与药液接触的组件，其材料还应符合第6.2、6.3的要求。
6要求
6.1物理要求
6.1.1 输液器（不带针）物理要求
滴斗应有助于液体充注过程。
6.1.1.9流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
6.1.1.10输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ（NaCl）=9g/L〕应不少于1000mL。
6.1.1.7药液过滤器
输液器应有一药液过滤器。
按GB8368第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80％。
6.1.1.8滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。
6.1.2.3 连接牢固度
6.1.2.3.1 输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。