现行2007版《药品注册管理法》局令第28号

2.针对新药的生产： 第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督 管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床 试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报 资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品 外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所 发出标准复核的通知。
现行《药品注册管理法》局令第28号


规定： 1.针对新药的临床前： 第五十二条 省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当自受理申请之日起5日 内组织对药物研制情况及原始资料进行现 场核查，对申报资料进行初步审查，提出 审查意见。申请注册的药品属于生物制品 的，还需抽取3个生产批号的检验用样品， 并向药品检验所发出注册检验通知。
原始记录与现场核查相关法规



1999年《药品研究和申报注册违规处理办法》 （试行） 2000年 《药品研究实验记录暂行规定》 2005年 《药品注册现场核查及抽样程序与要求》 试行 2007年 《药品注册现场核查要点及判定标准》 2008年 《药品注册现场核查管理规定》
历史回顾
1985年，我国首部《药品管理法》颁布实施，该法 明确了对药品注册实施全国集中管理，由国务院主 管部门实行统一集中审批。 1985年《新药审批办法》第十八条中规定：凡新药 的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违 反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《 中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处 理。
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号


提出了进行生产现场检查 第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心……对 申报资料进行审评…… 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评 中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品 监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国 家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资 料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理 局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批 意见通知件》，并说明理由。 第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起 6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提 出现场检查的申请。

历史回顾
2002年版《药品注册管理办法》局令第35号
规定： 第十八条 从事药物研究开发的机构必须具有与试 验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和 管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符 合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数 据和资料的真实性。 第二十条 ……申请人应当对申报资料中的药物研 究数据的真实性负责。 第二十一条 对于境进行的外药物研究 国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场 考察。
第二十二条 ……根据需要对研究情况进行核查，可以要 求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料 的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试 验过程…… 第四十八条 …….资料应当完整、规范，数据必须真实、 可靠； 对于新药临床研究、新药生产以及已有国家标准药品的 审批： 第五十四条、第六十三条、第八十三条分别规定：省自 治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式 审查；组织对研制（生产）情况及条件进行现场考 察……
历史回顾
2005年版《药品注册管理办法》局令第17号

解读：该版注册管理办法的出台与行政许 可法的颁布有一定的关系，就现场考核这 一部分，与02版之规定相比没有大的变化。 由于过于宽松的政策在一定程度上体现为 监管失位，并最终导致了全行业范围的不 规范操作。研发企业和生产企业的申报资 料编造之风甚嚣尘上，于2005年底总爆发， 整个行业进入了核查时代。
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品 认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应 当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场 检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1 批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品 标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查 后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品 监督管理局药品审评中心。
解读：虽然2002年版注册管理办法对现场核查作出了更 为详细具体的规定，但是由于宽松的政策导向吸引了大 量的资金和人力进入医药研发行业，仿制改剂型的申报 量大幅增加，令监管部门应接不暇。
历史回顾
2005年版《药品注册管理办法》局令第17号
规定： 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情 况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的 检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申 报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申 请人。
历史回顾
国家药品食品监督管理局（SFDA）自
1999年成立以来，我国的《药品注册管理
办法》几经修改，先后有四个版本，各办
法中对现场考核方面的规定分述如下：
历史回顾 1999年颁布的《新药审批办法》

规定：省级药品监督管理部门受理新药申报后， 应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制 条件进行实地考察 ，填写现场考察报告表，并连 同初审意见一并上报。 解读：99年之前，SFDA没有成立，新药的注册由 卫生部的药政部门负责审批，仿制药由药典委员 会负责审批，整个审批程序中不涉及现场考核， 药品的审评过程不对原始资料和试验条件进行核 查，99年的《办法》首次提出了现场考核的概念。
药品注册现场核查要点与判定原则
内容提要 一 历史背景 二《药品注册现场核查管理规定》解读 三 药品注册现场核查要点及判定原则 四 现场核查常见问题分析
历史背景
药品注册管理法规



1985 《新药审批办法》 6章 22条 1999 《新药审批办法》 （第2号令）8章 57条； 7个附件 2002 《药品注册管理办法》（试行） （第35号 令） 2005 《药品注册管理办法》（第 17号令） 2007 《药品注册管理办法》 （第28号令）15章 177条，6个附件 续配 4个规定