文件形成：文件控制：变更记载：目录.1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (4)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (5)12.质量监控 (5)13.质量标准 (5)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6)15.操作工时与生产周期 (7)16.劳动组合与岗位定员 (7)17.设备一览表及主要设备生产能力 (7)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7)19.物料平衡的计算 (8)附录A 常用理化常数、换算表 (9).1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。

2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.产品名称5.1.品名：三七5.2.汉语拼音: Sanqi5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。

秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。

支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。

6.2.性状主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。

剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。

6.3.炮制三七除去杂质，洗净，干燥。

6.4.性味归经甘、微苦，温。

归肝、胃经。

6.5.功能主治散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

6.6.用法与用量3～9g；研粉吞服，一次1～3g。

外用适量。

孕妇慎用。

6.7.贮藏.置阴凉干燥处，防蛀。

6.8.资源分布主产于云南文山、广西梧州。

7.批投料量6.4kg/批8.工艺流程图图例:.9.工艺控制要点10.操作过程及工艺条件10.1.净制10.1.1.根据批生产指令，生产车间开具领料单经生产部经理复核后到原药材库领料。

10.1.2.车间领料人员与库管员复核物料重量无误，按物料进入生产车间操作规程将物料转入车间。

10.1.3.操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除三七中的泥沙、杂质，手选去除须根、外皮、杂质及霉变药材。

10.1.4.将挑选后的药材转入洗药区，略泡后严格按《洗药操作规程》进行操作，使药材得到充分清洗。

10.1.5.将洗后的三七装入周转箱中，沥干水后，转入下一工序。

10.2.干燥:10.2.1.操作人员从洗药工序领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。

10.2.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度60-80℃，干燥时间2-8小时。

10.2.3.在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度，水分控制在14%以内。

10.2.4.饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料。

10.2.5.将收得的三七饮片装入周转箱（桶），附上标签转入筛选间。

使用平面式振荡筛筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。

将筛选后的饮片装入周转箱（桶），附上标签转入中间站，填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。

.10.3.包装10.3.1.操作人员凭包装指令开具包材领料单，经生产部经理复核后到包材库领取包材，所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。

10.3.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取待包装品三七饮片。

10.3.3.操作人员按《包装操作规程》准确称量：按批包装指令要求重量0.5Kg(或指定包装量)/袋，称取三七饮片装入包装袋中。

10.3.4.在包装过程的前、中、后应进行装量检查：每袋装量应为标示量的98—102%，平均装量不得少于标示装量。

10.3.5.标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等内容，第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。

10.3.6.贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。

10.3.7.封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。

10.3.8.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，由质量部取样检验合格后办理入库，并贴上合格证。

11.工艺卫生11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品，不准许吸烟。

11.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。

11.3.定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。

11.4.地面不得有积水。

进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。

11.5.每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。

12.质量监控12.1.监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。

12.2.监控方法12.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。

.12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。

对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。

12.4.重点监控点12.4.1.按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。

各重点监控点如下：净制、干燥、包装。

12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。

12.4.3.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分12.4.4.包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。

13.原料、待包装产品、成品、包材、质量标准.13.1.三七原药材质量标准：应符合2010年版药典一部三七项下的要求。

13.2.中间产品质量标准13.2.1性状本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

13.2.2检查13.2.2.1 水分照水分测定法测定，不得过13.0%。

13.2.2.2净度杂质、药屑不得过3%。

13.2.3 贮藏置阴凉干燥处，防蛀。

13.3.成品质量标准13.3.1性状主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

13.3.2 鉴别.13.3.2.1 本品粉末灰黄色。

淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30Um;复粒由2～10余分粒组成。

树脂道碎片含黄色分泌物。

梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。

草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。

13.3.2.2取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离必），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rbi对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷R9i对照品及三七皂苷Ri对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各l μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1—10)，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的荧光斑点。

13.3.3 检查13.3.3.1水分不得过14.0%（《中国药典》2010年版一部附录ⅨH第一法）。

13.3.3.2净度杂质、药屑不得过3%。

13.3.3.3总灰分不得过6.0%(《中国药典》2010年版一部附录ⅨK)。

13.3.3.4酸不溶性灰分不得过3.0%（《中国药典》2010年版一部附录ⅨK）。

13.3.4浸出物照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2010年版一部附录X A)项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0%。

13.3.5 含量测定照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。

理论板数按三七皂苷Ri峰计箅应不低于4000。

对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品及三七皂苷R 1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，.称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。