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伏立康唑测定试剂盒(酶放大免疫测定法)产品技术要求丽珠

2. 性能指标
2.1 外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明,无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2 装量
液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂以纯化水为空白在340 nm主波长条件下,试剂空白吸光度应≤ 2.50。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂以纯化水为空白在340 nm主波长条件下,试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应≤ 0.50。

2.4 分析灵敏度
测定浓度为8 μg/mL的样品时,吸光度变化率(ΔA/min)应≥ 0.20。

2.5 线性范围
试剂盒在0.5 ~ 16 μg/mL范围内,其线性相关系数(r)应≥ 0.9900;当浓度≤ 3 μg/mL 时,线性绝对偏差应在±0.3 μg/mL范围内,当浓度> 3 μg/mL时,线性相对偏差应在±10% 范围内。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
试剂盒重复性(变异系数,CV)应≤ 10%。

2.6.2 批间差
试剂盒批间差应≤ 15%。

2.7 准确度
针对企业一级参考品测试,其相对偏倚应在±15%范围内。

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