“反应停事件”受害 者
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药害事件
事件简介 2001年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂“梅花K” 黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治 疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、 浑身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。 原因调查 2000年9月，杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方 党礼为加大药效，商定掺加已经变质过期的盐酸四环素，导致药品降解产物远远超 过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现 为多发性肾小管功能障碍综合症。
第四十九条 禁止生产、 销售劣药。 药品成份的含量不 符合国家药品标准的， 为劣药。 有下列情形之一的药品， 按劣药论处: （一）未标明有效 期或者更改有效期的； （二）不注明或者 更改生产批号的；
（三）超过有效期的； （四）直接接触药品 的包装材料和容器未经批 准的； （五）擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的； （六）其他不符合药 品标准规定的。
第四十八条 禁止生产（包括配 制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或 者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药 论处: （一）国务院药品监督管理 部门规定禁止使用的；
一、
药害事件概念
《中华人民共和国药品管理法》规定：
二、
药害事件
事件简介 也称龙胆泻肝丸事件、马兜铃酸肾病事件，首次被公开披露是在1993年的比利时，约10000
2、关木通事 件
名服药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现 了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。两起 事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成 药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病” 。 科的白木通或毛茛科的川木通，均不含马兜铃酸，但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强 的毒性，损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐 渐占领了市场。80年代已被全国广泛应用，白木通退出市场。1990年的《中国药典》，干脆把龙胆泻肝 丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！全国有 200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。
1、“梅花K” 事件
结果处理 广西金健制药厂（前身“广西半宙”）赔偿原告58人共282万元，因犯生产、 销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判 处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被 判刑并各处罚金。
教训总结
“梅花 K ”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售 假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促 销的行为是司空见惯。
一、
药害事件概念
《中华人民共和国药品管理法》规定：
（二）依照本法必须批准而 未经批准生产、进口，或者依照 本法必须检验而未经检验即销售 的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取 得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； （六）所标明的适应症或者 功能主治超出规定范围的。
1890~1980年间重大药害事件统计：
二、
药害事件
药物是否安全、有效？ 用药的收益是否大过了风险？ 厂家起草的标注是否恰当？ 厂家的生产流程和质量控制 方案是否能够充分保证药品 的质量？
这些历史，时时提醒 我们密切关注药品的安全 问题，最大限度地减少药 品给人类健康带来的危害， 使悲剧不再重演。
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身 体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其 他一切非预期药物作用导致的意外事件。 国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即药 害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为 过失导致的其他负面药物作用。
假药
劣药
二、
时间 1890~1950年 1900~1949年 1922~1970年 1930~1960年 1933~1972年 1935~1937年 1938年 1942年 1950年 1953年 1954年 1956~1961年 1960年 1967年 1963~1972年 1968~1979年
药害事件盘点
目录
一、
药害事件概念
药害事件主要有三种类型：
①由于药品质量缺陷 (假药、劣 药)导致损害的事件； ②由于合格药品使用过错 (超剂 量中毒、用错药和不合理用药等 ) 导致损害的事件； ③合格药品在按说明书正常 使用的情况下发生的不良反应损 害，即药品不良反应事件。
你知道什么是药害事件吗？
药害事件
后果 死亡儿童约585人 约100人死亡 约2082人死亡 半数用药者（万余人）死亡 约300人受损害 近万人失明，177人骨髓抑制， 二硝基酚 白内障（眼及骨髓损害） 9人死亡 磺胺酏剂（二甘醇） 肝、肾损伤 约358人中毒，107人死亡 黄热病疫苗 病毒性肝炎 28000多人受害，62人死亡 孕激素 女婴外生殖器男性化 受害者达600多例 非那西汀 肾损伤、溶血肾病 约2000人受损害，几百人死亡 二磺二乙基锡 中毒性脑炎综合症 270人中毒，110人死亡 沙利度胺（反应停） 海豹肢畸形 10000多人受害，5000余人死亡 异丙肾气 严重心律失常 3500人死亡 氨苯恶 肺动脉高压 70用药者受损害 氯碘羟喹(Clioquinol) SMON病（亚急性脊髓视神经病） 11000多人中毒，几百人死亡 心得宁 眼-皮肤-粘膜综合征 约2257人受损害 药物 甘贡 蛋白银 氨基比林 醋酸铊 乙烯雌酚 导致损害 汞中毒 银质沉着症 粒细胞、白细胞减少 铊中毒 阴道腺癌