4.程序
4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。
4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件：
1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产Байду номын сангаас督管理办法》等法律法规。
2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
4.3.3管理者代表或者授权人根据《产品放行审核记录》内容、产品生产记录、检验记录，必要时可以调看来料检验记录的内容进行审批，给出是否放行的审批意见。
4.3.4满足通过放行的条件：
a）所有必要的记录表单齐全，表单内容完整；
b）所有表单均有审核人签字确认无误；
c）生产的所有记录显示无异常或已经处理合格；
3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。
4）具备良好的组织、沟通和协调能力。
5）无违纪、违法等不良记录。
4.3成品放行
4.3.1
a）
b）
c）
d）
生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门的过程检验员签名确认。
5.2
《成品检验标准》
6.相关记录
6.1
6.2
6.3
6.4《产品检验记录》
6.5《产品放行审核记录》
6.6《产品入库单》
6.7《生产流程卡》
d）产品老化、成品检验结果为合格；
e）产品包装确认无异常或已经处理合格；
4.3.5准予放行的成品，由生产组仓库人员打印相应产品的《产品入库单》并由质量部门成品检验员签字确认后办理入库手续。
4.3.6成品的《产品检验记录》、《产品放行审核记录》由质量部门与产品其他生产过程记录一并保存。
5.相关文件
5.1 《不合格品控制程序》
4.3.2质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，
检验合格的产品由生产组进行包装，质量部门成品检验员根据包装要求进行包装检验
及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由质量部门负责人签字确认后再交由管理者代表或者其他经过管理者代表授权的人员进行审批放行；检验不合格的按《不合格品控制程序》处理。
3.责任
3.1质量部门负责成品的检验及质量控制；
3.2
质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。
3.3生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。
3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认；
3.5管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。
变更履历表
版本
发行日期
变更内容描述
修 订
备注
A0
B-0
B-1
2014-06-01
2018-03-01
2019-03-13
新建立
组织架构变更，整体升级。
放行流程修改
谭有余
廖双美
韩耀
1.目的
为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。
2.范围
用于公司所生产的成品的审核和放行管理。