产品放行程序
Products Release Procedure
1 Purpose目的
针对公司销售出库的产品规范放行审批程序，防止出现不符合要求的产品流入到市场。
2 Scope适用范围
适用于公司已经取得上市许可的产品或者是临床使用的产品。
3 Responsibility and authority职责与权限
3.1 Production Management Department 生产部
3.1.1 The production management department is responsible for the arrangement of production records
for sterilization batches products, bindthe records in a volume, and hand over to quality
management to do the checking and reviewing before warehouse receipting. Products warehouse receiptingcan be approved after the release checking and reviewing were passed.
生产部负责整理各相关灭菌批次产品的批生产记录装订成册，入库前交给品管部检查，待检查通过后实施入库。
3.2 Quality Management Department 品质管理部
3.2.1 Quality management department is responsible for the checking and reviewing of the production
records for sterilization batches products, products warehouse receiptingcan be approved after the checking and reviewing were passed.
品质管理部负责对需要入库的各灭菌批次产品批生产记录进行审核。
3.2.2 Quality management department is responsible for the approval of the products releasing.
品质管理部负责批准产品放行。
4 Working Procedure工作程序
4.1 生产部负责整理各种类产品的批生产记录
4.1.1 待品质管理部专检员按照《出入库检验流程》完成产品的检验入库前检验后，生产部包装组
人员负责将待入库区产品按照灭菌批号以及产品种类整理各产品的DHR批生产记录；
4.1.2 在整理DHR批生产记录的过程中，整理人员必须保证记录的完整性以及连贯性，防止出现混
淆的情况发生，另外也应确认投产数量以及待入库数量之间的匹配性；当按照要求整理完毕
后，批记录整理人员须在批记录封面上登录该批记录的编号以备查询和追溯。
4.1.3 生产部经理或其指定人员对DHR批生产记录的完整性进行审核，并在封面上的审批栏进行签
字确认。
4.1.4 生产部包装组人员须负责将DHR记录传递给品质管理部进行放行审批。
4.2 产品放行审批
4.2.1 相关质量工程师首先针对批生产记录本身按照《DHR审批程序》进行检查，并将检查结果填
写在《产品放行审批清单》上；
4.2.2 完成对批生产记录本身的检查后，质量工程师还应对产品的合规性、文件的完整性、生产过
程符合性、检验过程的符合性进行检查，完成后负责将审查结果填写在《产品放行审批清单》
上。
4.2.2.1 对于产品的合规性审查可以从以下两个方面进行；
1)产品是否已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范
围一致；
2)标签是否符合上市产品要求；
3)产品是否涉及变更，若涉及，变更已按照《变更控制程序》（LT/QP37）处理
完毕，需要经监管部门或公告机构批准的变更已得到批准。
4)针对临床试用的产品可以不符合以上条款，但是应确认其DHR批生产记录中
应包含有临床生产试验单以及外包装标识上应贴有“临床试用”标识。
4.2.2.2 文件的完整性审查可从以下方面进行：
1)是否已制订了能够指导生产以及检验的全套文件；
2)所整理的DHR批生产记录是否同DHR批记录的附录清单一致；
4.2.2.3 生产过程符合性审查可以从以下方面进行：
1)生产过程是否严格按照产品工艺流程图实施并全部完成；
2)过程参数的记录是否同作业指导书规定的一致；
3)不合格评审表（如果适用），已评审并实施闭环处理。
必要时附件；
4.2.2.4 检验过程的符合性审查：
1)是否只是检验合格品才流转到下道工序；
2)检验过程是否严格按照过程检验作业指导书全部实施并检验合格；
3)终检是否按照终检作业指导书全部实施并检验合格；
4)洁净室环境监测、工艺用水用气等结果是否合格。
4.2.3 质量工程师负责将实际审查结果填写在《产品放行审批清单》上，当其中出现有一项或几项
不合格要求时，当批记录不予放行，记录应反馈给相关部门处理，直到审查结果没有出现不
符合时，才可以将DHR批生产记录交给管理者代表或由其指定受权人员批准后放行；
4.2.4 外包装检验员见到批准的《产品放行审批清单》后，在产品外包装上贴上“QC PASS”标签，
覆盖之前粘贴的绿色小圆点标识，将产品放置在待入库区。
4.3 产品入库
4.3.1 生产部在拿到放行的DHR批生产记录后才可以办理入库，在没有拿到放行的DHR批生产记
录之前产品严格禁止入库；
4.3.2 生产部按照仓库产品入库有关规定办理入库手续，生产部经理或其指定人须在《产成品入库
单》上签字批准。
4.3.3 品质管理部检验员按照审批放行的批记录针对入库产品进行核对，并确认产品外包装上是否
贴有“QC PASS”标签，确认合格后在《产成品入库单》单上签字。
4.3.4 供应链管理部仓库人员负责将入库产品放置在对应的位置，仓管人员负责按照先进先出的原
则出库对应的成品。
4.4 在检验过程中发现的不合格现象按照《不合格品控制程序》执行。
5 Work Flow Chart工作流程图
Flow Chart流程图None无
6 Relevant Documents相关文件
《Nonconforming Product Control Procedures不合格品控制程序》
《DHR审批程序》
7 Quality Records质量记录
《产品放行审批清单》
《产成品入库单》
DOCUMENT NO文件编号：ST/DD/QM17 REV版本：1.0 PAGE页码：4of4。