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氨测定试剂盒(循环酶法)产品技术要求senmeixikema

氨测定试剂盒(循环酶法)适用范围:用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。

1.1规格
a)试剂1:2×45ml,试剂2:2×15ml;
b)试剂1:2×60ml,试剂2:2×20ml;
c)试剂1:2×30ml,试剂2:2×10ml;
d)试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;
e)试剂1:2×16.8ml,试剂2:2×5.6ml;
f)试剂1:1×45ml,试剂2:1×15ml;
g)试剂1:3×60ml,试剂2:1×60ml。

1.2 组成
试剂主要组分见表1:
表1 试剂主要组分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂1:无色或淡黄色透明溶液,试剂2:无色或淡黄色透明溶液。

2.3 试剂空白
在450nm处测定试剂空白吸光度,应不超过1.2。

2.4 分析灵敏度
测试350μg/100ml(206μmol/L)的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.03。

2.5 准确度
回收率应在85%~115% 范围内。

2.6 重复性
变异系数(CV)应不超过5%。

2.7 线性
2.7.1在[3,400]μg/100ml([2,235]μmol/L)范围内,线性回归的相关系数应不低于0.990;
2.7.2测试浓度(60,400]μg/100ml((35,235]μmol/L)的样品,相对偏差应不超过±15%;测试浓度[3,60]μg/100ml([2,35]μmol/L)的样品,绝对偏差应不超过±15μg/100ml(9μmol/L)。

2.8 批间差
相对极差应小于10%。

2.9 稳定性
取在2℃~8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测,应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

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