验证组员
质量控制实验室主任:负责制定确认方案及报告的起草
微生物化验员:负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠
5.试验材料
5．1验证所用培养基：
名 称
来 源
批 号
胰酪大豆胨琼脂培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
胰酪大豆胨琼脂对照培养基
沙氏葡萄糖琼脂对照培养基
5.2验证用菌株培养
目 录
1.验证目的…………………………………………………………1
2.参照标准…………………………………………………………1
3.验证项目…………………………………………………………1
4.验证工作小组及职责……………………………………………1
5.试验材料…………………………………………………………2
６.试验过程…………………………………………………………3
版微生物计数培养基适用性验证报告
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期:
ﻩ
非无菌产品微生物限度检查用培养基
适用性验证
文件编号:ＸXＸＸ
起草人职位签名来自日期审核人职位
签名
日期
批准人
职位
签名
日期
文件分发部门
2、参照标准：《中国药典》201５年版四部
3、验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证
４．验证小组及职责
4.１ 验证小组
组长
姓名
职务／职称
部门
QA部部长
质量部
组 员
姓名
职务/职称
部门
质量控制实验室主任
质量部
微生物化验员
质量部
微生物化验员
质量部
４．2 验证职责
人员
职责
验证组长
负责组织审核验证项目的验证方案、组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案;当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准;组织相关的培训。
７.验证周期…………………………………………………………4
８.附件………………………………………………………………４
１、验证目的：
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查,本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。