室内质控质控规则设计
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01 质控图的定义和功能
• 质控图的定义 质控图（quality control chart）是对过程质量加 以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 检 一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line, 验 CL）、上质控界限（upper control limit, UCL）和下 后 质控界限（lower control limit, LCL），并有按时间 差 03 错 顺序抽取的样本统计量值的描点序列。 UCL、CL与LCL统 称为质控线（control lines）。若质控图中的描点落在 UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则 表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特 （W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率 （p）质控图。
实验室在计算出检测项目的σ水 平之后，利用σ水平图可以进行 适当的质控规则和每批质控测定 值个数的选择。 左图为8种不同质控方法的西格 玛水平图。从图中可以看出，如 果实验室检测项目的西格玛水平 为5σ，那么可以选择N=2，2.5s质 控界限，正如图中自上而下第5 个虚线所示。然而，如果西格玛 水平为4σ，那么就要选择自上而 下第三个或第四个虚线代表的质 控方法了，既是N=4，多规则质 控方法或2.5s单规则。
设定质量目标（TEa） 评价实验室所用分析方法的不精密度（CV）和偏倚（Bias） 计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc)
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绘制功效函数图（QCCS，QC EasyTM） 评估误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） 确定质控方法（包括质控规则和质控测定结果个数） 重新评估性能
03
概率（P)
1
13s
概率（P)
1 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 1 2 3 临界系统误差（△SEc) 1 10 2 12 4 20 6 8 4
02 质控规则
我们希望质控规则有高Ped和低Pfr。然而“单规则”质控方法有时却很难满足此的要求，高的ped往往伴随着高的pfr 。因此，多规则质控方法应运而生。在多规则质控方法中，可以利用两个或多个质控规则检验质控测定值和确定 质控状态。通过仔细联合选定的质控规则，能够在不要求更多质控测定值个数的情况下提高Ped。
03 质量控制方法的选择
质量控制选择表格指南
1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。 2．确定方法的不精密度(s)和偏倚(bias)。 3．计算临界系统误差。 △SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65 4．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几 乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。 5．决定使用哪一个质控选择表格选择控制方法。 6．利用△SEc值作为表格的行。 7．利用你判断的稳定性作为表格的列。 8．查出表格的质控规则和质控测定结果个数。 9．使用功效函数图来验证其性能。 10．选择最终需要执行的质控规则和质控测定结果个数。
临床检验定量项目室内质量控制方法设计
Westgard 西格玛规则
费阳
王治国
卫生部临床检验中心
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室内质控质控规则设计
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内 质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原 因，采取纠正措施，并详细记录。 • 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择， 03 质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因 分析及处理措施，质控数据管理要求等。 • 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按 照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361） 执行。
计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc): △SEc = (TEa - ｜bias｜)/s - 1.65 △REc = TEa/1.96s (bias=0) △REc = (TEa - ｜bias｜)/1.65s(bias≠0) 其中TEa是方法的允许总误差，s是标准差，bias是偏 倚。
所有项目都选择相 同的质控规则明显 是不合适的
我们应该如何选择 质控规则？？？
03 质量控制方法的选择
功效函数图法
质控方法选择和设计表格
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操作过程规范(OPSpecs)图法
03 质量控制方法的选择
功效函数图(power function graph)为表示分析批失控概率（误差检出概率和假失控 概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小 (临界随机误差△RE和临界系统误差△SE)的关系。
临界系统误差（ΔSEcrit） =[(TEa - |bias|)/CV]-1.65 =σ-1.65
一般临界系统误差大，就意味着小的误差不必检出；而临界系统误差小，则 说明很小的误差对试验结果会产生很大的影响。也就是说，σ水越平高，质控 方法就越简单，σ水平越低，质控方法检出误差就越困难。
04 西格玛制度用于质量控制
检 验 前 差 错
数理统计质量控制之 父--沃尔特源自 休哈特01 质控图的定义和功能
质控图可用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随 机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的随机波动指过程 的正常质量波动。它是始终存在且无法消除的。因此我们也可以将质 控图看作是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
02 质控规则
常用的质控规则包括12s、 13s 、22s、R4s、41s和 10x 等等。
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02 质控规则
不同质控规则有不同的误差检出率（Ped）和假失控概率（Pfr）（可通过功效函数图 读出）。
1 12s 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 1 2 3 临界系统误差(△SEc) 2 4 6 8 10 4
02 质控规则
经典的Westgard多规则质控方法的优势有： 1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一； 3）具有低的Pfr； 4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控 情况
不同仪器设备，不 同检验项目的质量 水平不同
04 西格玛制度用于质量控制
每批质控测定值数量依赖于临床检验的质量要求和检测程序的分析性能。理论上，新的 分析系统，性能得到了改进，应该使用更少的质控物质和更宽松的质控规则。但是，如 何定量的描述分析性能与质量控制之间的关系呢？六西格玛管理可以解决这个问题。
σ = (TEa-bias)/CV
其中TEa为允许总误差，bias和CV表示测量程 序观测的偏倚和不精密度。
西格玛度量在临床实验室有多种用途
（1）实验室购买新的分析系统时，可使用西格玛度量帮助确定方法质量； （2）安装新的分析系统时，可以用西格玛度量确认方法质量，并可以在整个分析系统的 使用期限内持续监测方法质量。 （3）检验全过程质量指标的衡量方式之一 （4）根据分析测量程序的西格玛度量值选择适当的质量控制规则和每批质控测定值个数
过 程 (△SEc) 能 力
<2.0s 2.0s | 3.0s >3.0s
N=2
03 质量控制方法的选择
操作过程规范（OPSpecs）图法
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04 西格玛制度用于质量控制
六西格玛管理起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司， 取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推广到通用电气，IBM等一些著名跨国公司，至20世纪 90年代形成了一股六西格玛风暴，进入21世纪以后，六西格玛管理法仍然是非常有影响的 质量管理理念。
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02 质控规则
10.11 10.07 10.03 9.99 9.95 9.91 9.87 9.83 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27
临床实验室通常会对检测项目进行
室内质控，将质控品的测量结果记
录在质控图上，然后通过质控规则 来进行失控与否的判断 03
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A 是测 定质控标本数或超过质控界限 (L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s质控规则, 其中A为1个 质控测定值, L为 x ±2s, 当1个质控测定值超过 x ±2s时, 即判断为失控。
HGB HCT PLT
0.82 0.81
0.87 0.94 1.06 1.08 3.08 3.94
4.4
4.1 4.1 13.4 14.6
4.38
3.64 2.87 3.07 6.64
6.0
7.0 6.0 25.0 15.0
6.33
6.96 4.64 6.84 6.86
6.0
6.0 9.0 20.0 15.0
6.33
5.81 7.47 5.21 6.86
05 Westgard 西格玛规则
前面的这些选择质控规则的方法都比较复杂，操作起来也比较费时，不够直观。 是否有更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己的质控规则？
经典的Westgard多 规则逻辑判断图
六西格玛管理
05 Westgard 西格玛规则
CV%可采用实验室常规操作数据（即实验室室 内质控在控数据CV%）或重复试验来得到。 实验室需要知道自己实验 室各项目的CV%，和偏倚% 偏倚%可通过室间质评项目结果的百分差值来 估计也可通过正确度验证计划得到。 行业标准 室间质量评价标准 基于生物学变异的适当/最低/最佳性能规范 实验室自己建立的性能规范