药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
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u 又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为 36%一37 % （ ml/ml ) C2H4O2的溶液，而不 是冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的 正确方法是:取醋酸[即含36 %一37 % (ml/ml ) C2H4O2的溶液] 105ml，加水稀释至1000m1， 摇匀，即得。
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（2）含量限度
•（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
• 本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
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• 如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值， 并非真实含量，是本测定方法允许的 偏差
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其他标准
u 企业标准
p 由药品生产企业自己制订并用于控制相应药 品质量的标准，称为企业标准或企业内部标 准。企业标准通过增加检测项目和提高要求 使其质量标准高于法定药品质量标准。企业 标准通常对外是不公开的。
u 临床研究用药品标准（新药） u 暂行和试行药品标准（新药）
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实际操作
u 若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平即可。
u 若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平。
u 若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平。
u 量取5 mL，应选用5~10mL量筒。
u 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
动力黏度 Pa·s
运动黏度 mm2/s
波数
cm-1
密度
kg/m3 g/cm3
放射性活度 GBq MBq KBq Bq
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•（1次核衰变/秒）
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99：[91-95]指出药物的物理常数缩写
A. 百分吸收系数
B. 比旋度
C. 折光率 D. 熔点 E. 沸点
91.
•D
各年的增补本
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关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
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二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
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•药 •典 •配 •套 •用 •书
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《中国药典》英文版（85版起） 《临床用药需知》 （90版起） 《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）
二部 （85版）
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药 典内容的理解。系采取注与释相结合的方式编写。 各篇内容主要由两部分组成。一方面对药典规定的 理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。 2010年版二部注释正在编写中。。。
• 本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含 C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
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•例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量
• 按干燥品计算，不得少于99.0％，
这
• 一含量应是
• A. 盐酸苯海拉明的真实含量
• B. 盐酸苯海拉明含量规定限度
• C. 盐酸苯海拉明的含量
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温度
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水浴温度 98 ～100℃
热水
70 ～ 80℃
微温或温水 40 ～ 50℃
室温
10 ～ 30℃
冷水
2 ～ 10℃
冰浴
0℃
放冷
放冷至室温
或25℃±2℃ 药品质量检验标准及药典的使用
• 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但 溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含 有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时 容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：
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“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量 差异在 0.3mg 以下
（第二次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后）
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“空白试验” 不含待测组分的试验
“并将滴定结果用空白试验校正” 计算含量时 V = V样 - V空 V = V空 - V样
“精密称定” 准确至所取重量的千分之 一 •1g， 精称至1.000g
•0.1g， 精称至0.1000g •0.01g，精称至0.01000g
•注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。
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“精密量取” 量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
92.
•C
93.
•A
94.
•B
95.
•E
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•例[1～5]
•A. nm B. µl C. KPa
•D. g/cm3 E. Bq
• 1. 放射性活度•E • 2. 长度 •A • 3. 压力 •C • 4. 密度 •D
• 5. 体积 •B
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滴定液
•需精密标定
X• XX氢X氧滴化定钠液滴（定Y液YY（Y0m.1oml/oLl/）L）
•Y•Y0Y.1Ymoml氢ol/氧L 化XX钠X溶X 液溶 液
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法定药品质量标准
u 我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》 和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 （简称局颁标准），二者均属于国家药品质量 标准，具有等同的法律效力。
u 《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组 织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局 颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定 技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则 不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售 的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停 止使用，收回处理。
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（一）凡例
•具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
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1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
“约” 取用量不得超过规定量±10%
•称取约0.1g • 称取范围在0.09g ~
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0.11g
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m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
无水物）进行计算后使用的标准物 质
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