注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。
“精密量取”
量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
“约” 取用量不得超过规定量±10%
称取约0.1g 称取范围在0.09g ~ 0.11g
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
“溶液的百分比” ％（g/ml）
溶解度 溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 (ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000不能完全溶解
96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
暂行药品标准
（试生产）
两年
试行药品标准
（正式生产）
两年
国家药品标准
第二节 《中华人民共和国药典》
简称
中国药典
英文名 Chinese Pharmacopiea
缩写
Ch.P
第一部：648．00元 第二部：650．00元
药品质量检验标准及药典的 使用
第一节 药品质量检验标准
概述
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功 能主治、用法和用量的物质。
为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制执 行的质量标准，即药品质量标准。
法定药品质量标准
我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典 》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（ 简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准 ，具有等同的法律效力。
1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
温度
水浴温度 98 ～100℃
热水
70 ～ 80℃
微温或温水 40 ～ 50℃
98:76. 药典规定取用量为“约”若干时， 系指取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±2%
第三部：200．00元
正确写法
中华人民共和国药典（2010 年版） 中国药典（2010年版） Ch.P（2010 年版）
一、中国药典的沿革
建国以来共出版 九版药典
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版
2010年版 √
共 一部 二部 增加 1953年版 531 1963年版 1310 643 667 779 1977年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 －436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2000年版 2691 992 1699 316 2005年版 3214 1146 1967 101 2010年版 4567 2165 2271 131
2. 检验方法和限度 （1）检验方法 应按药典规定方法进行检验 若用其他方法，应与规定方法比较
仲裁时仍以药典方法为准
（2）含量限度
（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值 ，并非真实含量，是本测定方法允许 的偏差
（1次核衰变/秒）
99：[91-95]指出药物的物理常数缩写
A. 百分吸收系数
B. 比旋度
C. 折光率 D. 熔点 E. 沸点
91.
D
92.
C
93.
A
94.
B
95.
E
例[1～5] A. nm B. µl D. g/cm3 E. Bq
1. 放射性活度 E 2. 长度 A 3. 压力 C 4. 密度 D 5. 体积 B
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
无水物）进行计算后使用的标准物 质
95：136. 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标 准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定标 准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 ;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药 典三部收载生物制品。
2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版 《中国药典》的突出变化便现在一下几个方面：
在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种 4615种，新增品种1358个，增幅达43%，修订幅度达 69%， 为历版最高。 药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全 性和可控性。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药 材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则 等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质 量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药 物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为 36%一37 % （ ml/ml ) C2H4O2的溶液，而不是 冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的正确 方法是:取醋酸[即含36 %一37 % (ml/ml ) C2H4O2的溶液] 105ml，加水稀释至1000m1，摇 匀，即得。
再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等 ，均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
版二部注释正在编写中。。。
各年的增补本
关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
（一）凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
C. KPa
5. 精确度 “称取”、“量取” 可按有效位数来确定精确度 0.1g（0.06 ～ 0.14g） 0.2g（0.15 ～ 0.25g） 0.20g（0.195 ～ 0.205g） 0.200g（0.1995 ～ 0.2005g）
“称定” 准确至所取重量的百分之一
“精密称定” 准确至所取重量的千分之一 1g， 精称至1.000g 0.1g， 精称至0.1000g 0.01g，精称至0.01000g
实际操作
若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平即可。 若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平。 若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平。 量取5 mL，应选用5~10mL量筒。 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量 差异在 0.3mg 以下
1.000mol/L 0.1000mol/L 0.1667mol/L
不需精密标定
“滴” 1.0ml水 ≈ 20滴（20℃）
“1→10” 积 10ml
溶质1.0g或1.0 ml加溶液使成总体
两种或两种以上液体的混合物,品名间用 半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系 指各液体混合时的体积 （重量）比例。
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
动力黏度 Pa·s
运动黏度 mm2/s
波数
cm-1
密度
kg/m3 g/cm3
放射性活度 GBq MBq KBq Bq
500ml A
97：75. 按中国药典，精密量取50ml某 溶液时，宜选用
A. 50ml 量筒 B. 50ml 移液管 C. 50ml 滴定管 D. 50ml 量瓶 E. 100ml 量筒
97：85. 中国药典（1995年版）中规 定，称取 “2.00g”系指
A. 称取重量可为1.5～2.5g B. 称取重量可为1.95～2.05g C. 称取重量可为1.995～2.005g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g E. 称取重量可为1～3g
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
《中国药典》英文版（85版起）
药
《临床用药需知》 （90版起）
典
《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）