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（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
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（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面 考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
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二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰 1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
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（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施 、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操 作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档 案都有明确的规定。
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《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
不得出厂。
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第二节 药品检验工作基本程序
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药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
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第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范»（Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原 辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
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（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节 ，单元操作都要有明确的数字化的质量标准， GEP是中药生产的第二车间的标准。
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（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布， 2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一 部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一 部纳入法律范畴的GSP。
鉴别
记录
检查 报告
含量测定
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一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真 实性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
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（二）鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（
（7）GIP—仿制药管理规范
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二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法 所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
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我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足
于赶超。
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（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材 种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解 决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是 一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操 作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中 药生产的第一车间。
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2 .显微鉴别化学鉴别法 例：苯甲酸
[鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀 。 （2）光谱鉴别
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（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
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自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方 药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经 审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关 规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不 符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
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（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的 目的在于保证临床试验全过程的规范化、结 果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安 全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临 床试验管理规范»。
二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
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1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及 物理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、
凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。