第一章药品质量研究的内容和药典概况一、最佳选择题1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是A. EB. MC. PD. QE. S2. 药品标准中鉴别试验的意义在于A.检查已知药物的纯度B.验证已知药物与名称的一致性C.确定已知药物的含量D.考察已知药物的稳定性E.确证未知药物的结构3. 盐酸溶液(9→1000)系指A.盐酸1.0ml加水使成1000m1的溶液B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000m1的溶液C.盐酸1. 0g加水使成1000m1的溶液D.盐酸1.0g加水1000m1制成的溶液E.盐酸1.0ml加水1000m1制成的溶液4. 中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指取重量可为A.1.5～2.5gB.1.6～2.4gC.1.45～2.45gD.1.95～2.05gE.1.96～2.04g5. 中国药典规定:恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.01lmgB. 0.03mgC. 0.lmgD. 0.3mgE. 0.5mg6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.＞20cmB.≤20cmC. ≤10cmD. ≤5cmE. ≤10mm7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是A.术语与符号B.计量单位 D.准确度与精密度要求E通用检测方法8. 下列关于欧洲药典(EP)的说法中,不正确的是A. EP在欧盟范围内具有法律效力B. EP不收载制剂标准C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义(Definition )、生产(Production)和检查 (Test )D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则E. EP由WHO起草和出版二、配伍选择题[9-10]A. SFDAB. ChPC. GCPD. GLPE. GMP下列管理规范的英文缩写是9. 药品非临床研究质量管理规范10.药品生产质量管理规范[11--13]A.溶质1g（ml）在溶剂不到 ml中溶解B.溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解C溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30m1中溶解D.溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解E.溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000m1中溶解下列溶解度术语系指11. 易溶12. 溶解13. 微溶[14-17]A. 2~10℃B. 10~30℃C. 40~50℃D. 70~80℃E. 98~100℃下列关于温度的术语系指14. 热水15. 温水16. 冷水17. 常温[ 18-19 ]A. BPB. ChPC. EPD. Ph.lnt.E. USP下列药典的英文缩写是18. 英国药典19. 欧洲药典三、多项选择题20. 下列方面中，ICH 达成共识，并已制定出相关技术要求的有A.质量(Q)B.安全性(S)C.有效性(S)D.综合要求(M)E.均一性(U)21.《中国药典》内容包括A.前言B.凡例C.正文D.附录E.索引22. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有A.《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B.《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C.《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D.《中国药典》的凡例收载有制剂通则E.《中国药典》的凡例收载有通用检测方法23 药品标准中，“性状”项下记载有A.外观 B 臭 C.味 D.溶解度 E.物理常数24. 药品标准中，“检查”项系检查药物的A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度E.稳定性25. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法A.比旋度测定B.手性柱色谱C.单晶X-衍射D.旋光色散E.圆二色谱 26. 在固体供试品比旋度计算公式 中 A. t 为测定时的温度(℃) B. D 为钠光谱的D 线 lc t D αα][=100C. α为测得的旋光度D. l 为测定管长度(cm)E. c 为每1 ml 溶液中含有被测物质的重量(g)27. 原料药稳定性试验的内容一般包括A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.干法破坏试验E.湿法破坏试验28. 国家药品标准的构成包括A.前言B.凡例C. 正文D.附录E.索引四、是非判断题29. 药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质。
30. 药物分析是收载药品质量标准的典籍。
31. 药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。
32. 原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量。
33《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。
34. 熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。
35. 百分吸收系数( )中，1%为100mI 溶液中含有1mg 的被测物质。
%11cm E 36 化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法。
37. 化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
38. 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
五、简答题39. 简述《中国药典》附录收载的内容。
40. 简述药品标准中药品名称的命名原则。
41. 简述药品标准的制定原则。
42. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
43. 简述药品检验工作的机构和基本程序。
参考答案一、最佳选择题 1 2 3 4 5 6 7 8D B A D DE E E二、配伍选择题 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19D E B C E D C A B A C三、多项选择题20 21 22 23 24 25 26 27 28 ABCD BCD ABC ABCDE ABCD ABCDE ABC ABC BCD四、是非判断题29 30 31 32 33 34 35 36 37 38√ X √ X √ X X √√√五、简答题39.答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
40.答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》( China Approved Drug Names , CADN )收载的名称及其命名原则命名。
《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry , IUPAC)的命名系统一致。
41.答:药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
（1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。
所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。
应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。
（2）先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。
在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
（3）规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
（4）权威性：国家药品标准具有法律效力。
应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
42.答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。
凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。
43.答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级(各省、自治区、直辖市)、市级药品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。
药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。