改 进 机 会
加强早期的控制 全程控制
11
紧 迫 感
纠 错 成 本
时间
早期时间充裕 ，紧迫感不强
目的
为实现产品持续地满足预期用途
设计开发控制
设计开发
提升质量
收益
降低设计开发成本 缩短设计开发时间 。。。。
12
内容
质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化 管理活动
质 连续型 量 质量控制 成 本
系统性缺 陷导致慢 性浪费
研发质量控制
设计开发质量控制
1
设计开发
设计开发
1
设计开发定义
2
设计开发目的
3
如何设计开发
4
设计开发法规
5
设计开发流程
2
设计开发质量控制
设计开发质量控制
1
设计开发质量管理
2
设计开发控制闭环
3
设计流程质量控制
4
设计评审
2
是不是设计开发？
目小的朋性友自制一个弹弓
行汽业车标准
汽车设计
3
结思论考
G蛋白偶联受体工作机制
18
设计开发质量控制
1
设计输入质量控制
2
设计输出质量控制
3
设计转换质量控制
19
设计输入质量控制
设计输入是设计流程的基础，客户需求和 产品之间的第一个衔接点；
设计输入建立一个执行后续设计任务的基 础；
获得良好的设计输入是最重要的设计控制 活动；
20
设计输入的法规要求
设计和开发输入文件是否包括与预期用途 有关的规定功能、性能和安全要求、法律 法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛 盾的地方。 设计和开发输入能否为设计过程、设计验 证和设计确认提供统一的基础，是否经过 评审和批准。
创新型 质量改进
连续型 质量控制
旧标准 新标准
时间
核心是质量改进
持续改进
13
系统化
系统化管理活动
分工合作 文档化 可移植 闭环
14
设计开发控制闭环
需 求
设计 输入
设计 过程
设计 评审
为何要实 现闭环？
验
设计
证
输出
确
产
认
品
15
设计开发控制闭环
某个设计 开发活动
环节 放大
流程级控制
16
环节 放大
环节 放大
活动级控制
颗粒度如 何控制？
设计开发控制的基本单元
设计输入 设计过程 设计输出 验证 确认 评审 计划 设计转换 设计变更
17
设计开发质量控制的价值
设计者增强了所设计的产品对用户需求的 符合程度 为相关人员提供了沟通和协调的机会和方 法 更好、更有效的符合质量法规要求 文档化系统，提高对各个环节的敏感度 控制整个设计开发流程，包括成本、进度、 质量和相关性等
前述
用户需求
定性描述 描述主要特征 不具备可验证性 自然语言
设计输入
定量描述 描述全部特征 具备可验证性
1：运行某个
循环程序的时 功率/容积/控
间；
制参数/保护气
2：计算多少 体/电压/噪声
位的Pi的时间 /。。
3：实际测试；
尘埃粒子/菌落/ 表观/。。。
工程语言 前述
23
设计输入关注要点2：
良好的设计输入准则
8
告录等等
设计开发意义
设
之于国家
计
开
之于公司
发
质
之于个人
量 控
制
9
什么是设计开发质量管理
从产品构思开始到实现批量生产为止，对所 有为实现产品持续地满足预期用途而进行 的质量策划、质量控制和质量改进活动的 系统化管理活动。
时间 目的 内容 系统化
10
时间
我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；
流 法规要求 策 输 过 出 验 确 转 出
程
技术能力
划
入 程初 证认换正
稿
稿
评
审
评
验
审
证
正
评 评评 评评评
式
评 审
审 审审 审审审评 验 验验 验确验审
生 产
证 证证 证认证
阶
段
阶 段 输 出
项目可行 性报告
设 计 计 划 书
设 报图 型确人各 计 告纸 式认机部 任 记文 检报料门 务 录件 验告法文 书 等等 报记环件
无二义性： 完整性： -功能 -性能 -接口 -环境 -用户 -。。。 可实施性： 可验证性：
24
设计输入关注要点3：
风险分析和风险控制
环境： 原料： 人员： 操作： 设备： 运输： 储存： 误用： 。。。
25
FMEA
设计输入关注要点4：
不正确的假设
为何会有 不正确假 设
26
设计输入关注要点5：
12年诺贝尔化学过奖程
法规要求
设计开发定义
Design and Development
设计开发控制程序
将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程
R&D
Research and Development
4
设计开发目的
新需求
关键技术
新产品
目的
顾客描述
质量改进
5
其他
设计开发目的
减少新产品时间 提高产量和产能 减少失效和返修 减少成本和浪费
减少客户的抱怨 扩大市场的份额 卖出较高的价格 提高销售的收入
成本导向
销售导向
提升质量
6
设计开发法规
ISO 13485 § 7.3 设计与开发 质量手册 QM-01-03 § 7.3 设计与开发 设计和开发控制程序 QSP-01-008
7
设计开发流程
顾客需求
设
设
设 计
市场调研
设 计
设 设计 试设设计 计 计输 制计计输
设计输入VS解决方案
一条设计输入就是一个设计要求； 设计输入和解决方案的关系：
-设计输入表达的是：做什么 -解决方案表达的是：怎么做 外部需求和内部需求： -外部需求的文档：设计输入/法规/。。 -内部需求的文档：下游需求/内部通用要求/。。
27
设计输入质量控制小结
小结
全面了解需求 关注设计要点
评审
28
设计输出质量控制
设计输出是设计流程的终点； 设计输出面向所有的客户，包括内部和外 部的； 设计输出是其他部门的输入信息；
29
设计输出的法规要求
设计和开发输出是否满足设计和开发输入 的要求；
设计输出内容是否完全：
设计输出应文档化，在发布之前进行评审 和批准。
21
需求的类型和来源举例
需求类型 功能需求 特性要求 市场准入要求 制造性、装配性 维修性、安装性 质量和可靠性 测试性 模块通用化 设计准则 成本
需求来源 客户、使用者 客户、市场工程师、销售工程师等 监管部门、法规工程师、认证机构等 制造工程师、装配人员等 维修工程师、代理商、维修人员等 客户、监管部门、可靠性工程师等 质量工程师、维修工程师等 通用要求等 生产部门等 市场工程师、销售工程师、财务等
性质 外部 外部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 外部/内部 内部
DFX=Design For X（user/law/object /cost/customer/…）；
22
设计输入关注要点1：
用户需求向设计输入的转换
运行速度快的 电脑
XXX处理设备
干净的器具