医疗器械验收管理制度
医疗器械验收管理制度
一、总则
为加强医疗器械的验收管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，制定本医疗器械验收管理制度。

二、适用范围
本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和使用等相关部门、人员。

三、验收标准
1. 验收标准包括法律法规、国家标准、行业标准以及医疗机构内部的技术要求等。

2. 根据医疗器械的特性，验收标准可分为功能性要求、质量要求、安全性要求、卫生要求、环境适应性要求等方面。

四、验收程序
1. 预验收
（1）准备工作：确定验收的医疗器械名称、型号、规格、用途等信息，并向供应商提供验收的时间、地点等要求。

（2）准备验收设备和工具：确保验收设备和工具的完好，并进行必要的校准和清洁。

2. 实地验收
（1）验收前的检查：核对医疗器械的出厂合格证、产品说明书、质量许可证等相关文件与凭证，并对医疗器械进行初步查
验。

（2）功能性验收：根据医疗器械的功能要求，进行功能性验收。

如实现遥控、选择程序等。

（3）质量验收：检查医疗器械的外观、结构、材料等，以确
保其质量合格。

（4）安全性验收：测试医疗器械的安全性，确保其在正常使
用条件下不会对患者和操作人员造成危害。

（5）卫生验收：检查医疗器械的卫生条件和材料，以确保其
符合相关卫生要求。

（6）环境适应性验收：测试医疗器械在不同环境条件下的适
应性，确保其能在医疗机构的环境中正常工作。

3. 验收报告
（1）验收人员应按照规定填写详细的验收报告，包括医疗器
械的基本信息、验收标准、验收结果等。

（2）验收报告需由主管部门或管理人员审核并签字确认，并
留存备案。

五、应对不合格品的处理
1. 不合格品的判定：若医疗器械不符合验收标准，应视情况延期验收或直接拒绝验收，同时通知供应商。

2. 延期验收：若医疗器械的不符合项可以修正并符合验收要求，可延期验收，并依据时间要求通知供应商重新进行验收。

3. 拒绝验收：若医疗器械的不符合项无法修正或修正后仍不符合验收要求，应拒绝验收，并通知供应商进一步处理。

六、验收结果使用及管理
1. 合格品的使用：验收合格的医疗器械可用于医疗服务，并按照规定的使用标准和方法进行操作。

2. 不合格品的处理：验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，通过协商解决或退换产品。

不得擅自使用不合格的医疗器械。

3. 验收结果的记录和归档：应按规定将验收结果进行记录和归档，留存相关材料和报告备案。

七、责任与追究
1. 相关部门、人员应按照本制度执行检查验收任务，并按照规定做好相应记录和汇报工作。

2. 对于故意违规或失职渎职的相关部门、人员，应依法进行责任追究，并采取相应的纪律处分措施。

八、监督与管理
1. 主管部门应组织对医疗机构内医疗器械的验收工作进行监督和管理，及时发现和解决问题。

2. 医疗机构内部应建立健全相应的管理机制和制度，完善验收工作的考核和监控体系。

九、附则
1. 医疗机构应按照相关法律法规的要求，进行医疗器械采购、验收和使用工作。

2. 本制度自颁布之日起生效，并由主管部门进行宣传和推广。

以上是医疗器械验收管理制度的内容，希望能够对您有所帮助。