物料采购风险评估报告
风险项目:物料采购风险评估
编号:
起草人: 年月日
审核人: 年月日
批准人: 年月日
目录
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
物料通常是指企业采购的生产所需的物料,中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料
用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险,对物料进行分类。
2.目的
为了确保公司产品质量稳定可靠,通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果,采取针对性的风险控制措施,尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险,从而进行有效控制,确保产品产量的稳定,疗效的可靠。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
3.2 2010版GMP实施指南
3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
物料采购风险分析图
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6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司的《质量风险管理规程》(MS 09-033)要求和规定的方法,对风险等级进行分类。
现有控制措施进行供应商审计,在审计合格的供应商处采购物料,每批取样检验,建立质量标准及操作规程SOP。
6.1.1按严重程度分类,测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级,如下:
6.1.2按风险发生的可能性程度划分:根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据,可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级,如下:
6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性,从而确认风险的等级。
采用RPN(风险优先系数)进行计算,将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险。
优先系数(RPN=S×P×D)
7.风险评估结果及控制:7.1风险评估结果
7.2风险应对措施
8.风险管理评审结论
质量风险管理小组组长/日期:
9.风险评估报告审批。