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1. 概述
2. 目的
3. 相关法规指南和参考文献
4. 质量风险管理小组人员及其职责分工
5. 风险识别
6. 风险分析及评价标准
7. 风险评估结果及控制
8. 风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分
类。
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评 价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保 产品产量的稳定，疗效的可靠。
《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订)
2022 版 GMP 实施指南
《质量风险管理规程》 (MS 09-033)
职 责
负责对参预风险管理人员的资格认可；
对风险评估报告做出评审结论并报风险管
理委员会主任批准。
参预风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 批准风险评估报告。
参预风险分析和评价；
负责检验、质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价；
负责涉及生产系统风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。
参预风险分析和评价； 负责风险报告归档。
职 务
物供部经理
总经理助理
质量受权人
质量部经理
生产部经理
QA 主管
质量工程师
组 长 副 组 长
签 名
日 期
组 员
物料采购风险分析图
供应商的建立
供应商的资
合格供应商处采购
供
新增合格供应商
处采购
运输过程中污染
运输过程中防
物料运输
物料采购
原料质量
辅料质量
内包质量
外包质量
取样及检验误差
供应商质量评估
供应商的管理
供应商的再评价
物料质量
风险分析
根据公司的《质量风险管理规程》 (MS 09-033)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程 SOP。
6.1.1 按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
严重程度(S) 关键(4)
高(3)
中(2) 描述
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此
风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此
风险可导致产品召回或者退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或者审计中
产生偏差
尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工
艺与
质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费
或者
对企业形象产生较坏影响
尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量要素或者工艺与质低(1)
量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较小影响
6.1.2 按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或者其他目标
数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
可能性(P) 极高(4)
高(3)
中(2) 低(1) 描述
极易发生，如：
偶尔发生，如：
很少发生，如：
发生可能性极低，如：
6.1.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述
极低(4) 不存在能够检测到错误的机制
风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN (风险 优先系数)进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优 先系数(RPN=S ×P ×D)。
风险评估结果
存在的风险
风险降低或者消除措施
P D
1、 提供符合法规要求资
质， 2、 提供需要物料样品 3、 签订质量保证协议书 1、 现场生产能力
2、 现场管理情况
3、 人员配置情况 1、 核对物料供应商名称 2、 每批物料检验 1、 核对物料供应商名称 2、 每批物料检验
描 述
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高
可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水
平。
对采用控制措施进行验证或者确认，控制措施可靠性
的证据，并监督执行。
严重程度分值为 4 导致的高风险 水平，必须将其降低至 RPN≤8
此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或
者 技术措施，但也应经过验证或者确认。
风险等级
RPN ＞16 或者 高风险水平
严重程度=4
中等风险水平 低风险水平
16≥RPN≥8
RPN ≤7
通过周期性手动控制可检测到错误
通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续
进入下一阶段工艺)
低(3) 中(2) 高(1)
供应商现场考察
合格供 应商处 采 购
新增供 应商处 采 购
风
险 单
元
供 应 商 的
建 立
4
核
风
险
水
平
高
风
险 水 平
低
中
中
高
供应商 的资质 审 4 2 32 消减后评估
物
料
采 风险点
R P N
R
P
N
1
2
1
2 1
1 1
1 低
低 低
36 12 18 D
P
4
S
S
2 2 2 3
3
3
3 3 1
1 1 1 1 1 1
1
3、 增大抽检率
1、 每批次检验
高 2、 使用过程中进行监督 2
检查
1、 每批次检验
高 2、使用过程中进行监督检 2
查
1、 每批次检验
中 2、使用过程中进行监督检 1
查
1、 每批次检验
低 2、使用过程中进行监督检 1
查
1.建立取样规程
2.对取样
高 人进行培训 3.对检验结果 1
应有复核人
1、 不与可污染物同时运
低 输
2、 单独进行运输
低 1、 箱式车辆运输
1、 每年进行供应商评估
供应商 物料质 量
评估
场考察
1、 及时更换供应商资料
中 2、 连续2批不合格供应商 住手供货
风险应对措施
序号 风险降低或者消除措施 责任部门 责任人 1 查看供应商资质完整性，及时更新资质 质量部 孙艳霞 2 供应商现场考察确认满足公司生产需要 质量部 邵元生 3 合格供应商处进行物料采购 物供部 吴春霞 4 新增合格供应商处物料采购 物供部 吴春霞
5 原料质量检验 质量部 邵元生
运输过程中污染
运输过程中防淋、
防晒
物
料
运
输 供
应 商 再 评 价
中 2、 不定时对供应商再现
取样及检验误差
物
料 质 量
辅料质量
原料质量
供应商管理
外包质量
内包质量
购
低
低
低
低
低
低
低
低
低
24
24
32
12
12
12
4 4 4
4 4 6
6
2 2 2 2 2 2
2
2 2 2
2 2 2 2
2
3
3 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1
1 1
1 1
1
1
1 1
1 1 1
1
1 1 1 1 1
1 1
1 1 1 1
8.风险管理评审结论
质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批
重新进行风险评估
质量部审核
质量风险管理委员会主任批准是□
日
日
否□
期
期
6 辅料质量检验质量部邵元生
7 外包质量检验质量部邵元生
8 内包质量检验质量部邵元生
9 规范取样操作质量部邵元生
10 单独运输物料物供部吴春霞
11 使用防淋、防晒箱式货车或者使用防淋晒布进行运输物供部吴春霞
12 每年对供应商供应物料质量进行评估质量部孙艳霞
13 取销不达标供应商资格质量部孙艳霞。