LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方案2017年7月验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案审核方案批准方案实施日期：目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.术语缩写 (5)6.设备概述 (5)7.验证实施前提条件 (5)8.人员确认 (6)9.风险评估 (6)10.验证时间安排 (6)11.验证内容 (6)12、偏差处理 (8)13、风险的接收与评审 (8)14、方案修改记录 (8)15、验证计划 (8)16、附件 (8)1. 确认目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。

根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。

2. 确认范围适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。

3. 确认职责3.1 验证委员会3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。

3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7 审批验证报告。

3.2 确认小组3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.4 准备和起草验证报告。

3.3 设备部3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。

3.3.3 负责为厂房、设施、设备确认工作提供技术指导。

3.4 QC部3.4.1 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

3.4.2 负责完成验证过程中的试验记录。

3.5 QA部3.5.1 负责对确认的结果进行审核批准3.5.2 负责验证报告的编制和总结3.5.23.5.33.5.3 负责验证文档的管理3.6 XX车间3.6.1 负责设备的操作，安排设备具体验证时间3.6.2 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员3.6.3 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件4.2. 相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品生产验证指南》（2003年版）《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）5. 术语缩写6. 设备概述6.1 主要技术参数6.2 设备特点及工作原理描述6.2.1性能与特点：LGZ1250立式刮刀下卸料离心机为连续工作，刮刀间歇卸料的过滤式离心机，该离心机采用PLC程序控制，通过变频控制离心机运转速度，采用电阻能耗制动或者回馈制动，离心机转速无极可调。

可采用制动控制或手动控制离心机加料、分离、洗涤、脱水、卸料周期性循环操作。

在自动操作时，机器的各道工序时间有电气控制系统控制，可以根据工艺需要在一定范围内调整。

6.2.2工作原理：离心机进料阀、清洗阀、出料阀门的开关及主机的制动、卸料等操作由PLC程序和电器系统控制全自动操作，也可半自动操作。

接通电源，启动离心机，当转鼓转速速达到加料转速后卸料阀自动打开，悬浮液沿进料管进入机内，并均匀的附于转鼓壁上，料加满后进料阀关闭，这时转鼓转速上升，进入分离阶段，在离心力的作用下，悬浮液大部分液体经滤网、滤布及转鼓壁上的小孔被甩出，经底盘上的圆形排液口流入收集器，固体则截留在转鼓内。

当物料甩干到设定到设定时间后，清洗阀自动打开，清洗水经清洗管喷淋在固体物料上，分离出来的清洗液根据需要可以选择分开收集。

当清洗液达到工艺设定要求后，清洗阀关闭，此时进入固相脱水过程。

当固体含湿量达到工艺要求后，转鼓转速降低至刮料转速。

这时，装有液压油缸驱动刮刀旋转和升降，同体物料被刮下从底盘下面的汇集料斗口排出，当刮刀旋转到离心滤布一定距离时，刮刀装置上的连杆触及限位螺杆并靠近接近开关时，刮刀停止旋转并停留一段时间后随即返退到原来位置，进入下一个周期，周而复始，完成对悬浮液的分离。

7. 验证实施前提条件。

7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。

7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验证所需文件确认记录7.3 实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录8. 人员确认确认小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验证方案培训签到表中。

9. 风险评估经验证小组人员共同对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。

10. 验证时间安排验证报告起草时间：11. 验证内容11.1. 安装确认按照下表中的内容进行安装确认检查：11.1.1 安装文件确认目的对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。

程序对厂家提供的安装资料进行整理并审核。

可接受标准厂家提供的安装资料完整。

记录见IQ表1:安装文件确认记录。

11.1.2 设备安装确认目的确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。

程序检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。

可接受标准设备外观完好，与安装示意图一致。

记录见IQ表2：设备外观及安装确认记录。

11.1.3 设备材质证明确认目的确认LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的材质符合GMP及生产工艺要求。

程序对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。

可接受标准设备主要零（部）件（转鼓、支座等）应为规定的材质。

记录见IQ表3：设备材质证明确认记录。

11.1.4 润滑系统检查目的确认离心机的润滑系统的位置和形式是否适合，保证产品不会被二次污染。

程序按照设备说明书目视检查离心机的润滑系统。

可接受标准设备的润滑系统应远离物料（药物），不直接影响产品安全，操作方便，便于清理。

记录见IQ表4：润滑系统检查记录。

11.1.5 仪器仪表校准或检定检查目的确认验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。

程序对验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。

所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。

记录见IQ表4：仪器仪表校准或检定检查记录。

11.2 运行确认按照下表中的内容进行运行检查：11.2.1 主体设备检查目的确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。

程序按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。

可接受标准每项操作均应符合下表中的标准要求。

记录见OQ表1：主体设备检查记录。

11.2.2 报警及联动检查目的确认设备的控制系统，报警与联动系统是否灵敏，起到有效的监控作用，保证离心效果，保证生产安全。

程序运行设备，按照下表检查并记录设备每一步骤的动作。

可接受标准程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。

记录见OQ表2：报警及联动检查。

11.2.3 设备转速检查目的确认设备的转动系统稳定可靠，能否起到有效的分离作用，保证离心效果。

程序按照设备说明书提供的信息，启动设备，在最大转速、中间速度（日常使用速度）和最小速度下分别运转10分钟，以测速仪测定其转速，以确定设定值和实际值的差别。

可接受标准在最大、日常和最小转速下，实际值和设定值的偏差均应在5%以内记录见OQ表3：设备转速检查记录。

11.3 性能确认按照下表中的内容进行运行检查：11.3.1 负载运行检查目的检查并确认离心机在预定的条件下运行，性能可以达到预期的生产工艺的要求。

程序1. 连续按工艺规程和操作规程用干净的砂子模拟投料生产3批。

按下表逐项进行检查。

2. 选择最粘稠的产品，以正常生产工艺进行正常生产量的生产，以离心后的水分测定结果判断分离效果。

与工艺验证同步进行。

3. 取样位置：取转鼓里同一垂直线上的三个样品，分别测定水分。

可接受标准4. 按照工艺和设备SOP进行操作，设备应符合下表中的要求。

5. 正常生产工艺下，各产品水分测定值均在标准范围以内，各结果的RSD在2%以内记录见PQ表1：负载运行检查记录。

12. 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号）“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。

13. 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。

14. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表5“方案修改记录”中。

15. 验证计划15.1按照确认与验证管理规程进行再验证。

15.2设备需大修或主机更换时需进行再验证。

15.3每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。

15.4再验证周期：两年。

16. 附件附表1 人员培训及考核确认记录附表2 验证所需文件确认记录附表3检验仪器、设备及计量器具确认记录附表4验证方案培训签到表IQ表1安装文件确认记录IQ表2设备外观及安装确认记录IQ表3设备材质证明确认记录IQ表4润滑系统检查记录IQ表5 仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1主体设备检查记录OQ表2报警及联动检查记录OQ表3转速检查记录PQ表1负载运行检查记录附表5 方案修改记录。