技术文件
文件编号：CENCE/YZF -02
版本/修订号：A/O
编制部门：技术开发部
编制：文寄槐 20140930
审核：
批准：
受控状态：
2014-09-30发布
2014-12-01实施
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
文件更改申请与审批表
表单编号：QR-423-02
1、验证方案的确认
此验证方案程序适用于冷冻离心机
1.1验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月
内完成。

2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任
3.1执行这个程序的工程师的责任包括：
在要求的范围之内执行这个程序
为客户提供完整的资料
回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由
每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施
为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题
在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期
任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

3.2客户的责任包括：
提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范
4.1运用文件管理规范，包括：
-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序
5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。

在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

5.2批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核：客户姓名日期客户签名
批准：客户姓名日期客户签名
审核工程师姓名日期工程师签名6.验证内容
6.1设计确认（DQ）
主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速 8000r/min
最大离心加速度 14472×g
最大容量 6×2400mL
温度设置范围 -20℃～40℃
定时范围 1分钟～99小时59分钟
电源 220V 单相三线制 50Hz 32A
噪声≤ 70dB(A)
环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%
主机外形尺寸 870 mm×990 mm×1000mm（L×W×H）
主机包装尺寸 1080mm×1310 mm×1340mm（L×W×H）
主机净重/毛重 500㎏/560㎏
6.1.2转子技术参数
设计确认结论：
确认人：日期：6.2安装确认（IQ）
安装确认结论：
确认人：日期：
6.3操作确认（PQ）
参考测量方法描述
操作确认结论：
确认人：日期：6.4性能确认（PQ）
报告基准仪表的平均测试结果
r/min
报告在步骤1.4中定义的最高接
受标准
报告在步骤1.4中定义的最高接
受标准
仪器是否将测试转速保持在验收
标准内？
性能确认结论：
确认人：日期：
7、参考测量方法描述
速度：
通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速
在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。

关上门盖
按操作程序设置转速并启动仪器
等待运行稳定
用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”
读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。

时间：
时间设置验证方法：
主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。

1分钟递增。

将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。

如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。

时间精度测量方法：
将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。

关上门盖。

如果可以，编程设置时间。

启动程序运行并按下秒表。

在运行结束时，按下停止秒表。

读取实测时间作为“参考显示值”。

读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。

温度:
安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。

转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度
关上门盖
把仪器温度设置为尽可能接近测量温度
编程并启动仪器。

等待运行稳定。

让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。

在运行结束前：
读出仪器显示的温度作为“仪器显示”
当运行结束时
用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”
8、工作单
9、偏差/不合格
-在文件预留的位置处，记录所有偏差/不合格的结果（所有回答是“否”
的问题）。

包括额外的测试结果或解释。

客户必须审核并且签署姓名和
日期，以表明对在确认过程中发生的事件知情。

-偏差=任何与此程序不一致的差异
-不合格结果=任何与制造商规范不符的结果
如需要，附上额外的表格
10、批准
工程师已经检查了数据和程序，并且根据他或她的最好的理解确定这个确认是正确和彻底的。

客户核实，批准并且接受这个确认报告。

认真地保存这个报告。

因为这是唯一可用的复件。

在提供商处没有另外的复件。

再版复印是没有用的。

检查客户姓名日期客户签字
批准客户姓名日期客户签名
检查工程师姓名日期工程师签名11、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。

-列出并附上所有在程序执行过程中参加培训人员的档案。

姓名总页数
培训证书
若可以，为每项附上附件。