,考试作弊将带来严重后果！华南理工大学期末考试《药事管理学》试卷（A）1. 考前请将密封线内填写清楚；所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)；．考试形式：闭卷；2分，共10分）药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应1分，共40分）．我国已成为世界医药生产大国是指（）．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产．生物制剂生产E．进口原料生产．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发．中药在中医临床治病用药中的特色是（）．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（）．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验．剂型改造研究E．药效研究．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营．经济事业E．药事管理．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）．技术性强B．专业性强C．政策性强．学科互相渗透E．体制性强．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。
A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门14．对药品广告进行监督管理的是（）。
A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门15. 对药品价格进行行政管理的是（）。
A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门16．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（）A．药品生产、流通、价格、使用、广告B．药品生产、流通、使用、广告、价格C．药品研究、生产、流通、使用、价格D．药品研究、生产、流通、价格、使用E．药品研制、生产、流通、价格、广告17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》18．确定国家基本药物品种目录的是（）。
A.药品监督管理部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理部门19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（）A．中成药B．血液制品C．生化药品D．化学原料药E．中药材、中药饮片20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）A．用于临床使用的治疗性药品B．用于预防、诊断、治疗性药品C．临床使用资料验证的药品D．便于患者使用的药品E．便于临床使用的营养保健药品2l. 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A．药典未收载过的药品B．未研究过的药品C．未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品E. 未生产过的纠品22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（）A．消费者安全用药B．提高医药人员专业水平 C. 医疗保险制度改革D. 医疗福利制度的发展 E. 原料药的出口24．《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（）。
A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法25．药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）A．药房管理B．药学交流C．研制新药D．药物治疗E．临床药理26．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）A．社会零售药房B．药品质量检验C．药品质量监督D．医药商业E．临床药学27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（）A．资格认证才可执业 B. 经注册后准予执业 C. 登记后才可执业D. 经认定后才可执业E．工作岗位准予执业28．患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（）。
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴于此药品生产经营组织应（）A. 将社会效益放在首位B．将经济利益放在首位C．将合理用药放在首位D.供应药物为首位E.生产药物为首位30. 列入国家药品标准的名称是（）。
A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称3l. 处方药与非处方药分类管理的基本原则是（）。
A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管E.先原则后具体，先综合后分类32．国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）A．《药品经营质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《药品生产企业许可证》D．《药品生产企业合格证》E．《药品分类管理制度》33．国家药品标准是法定的（）A．国际标准B．国际先进标准C．企业标准D．国家强制技术标准E．国家推荐技术标准34．制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（）A．技术先进、经济合理、使用方便B．安全有效、经济合理、操作简单C．科学、实用、规范、先进D．经济合理、切合实际、安全有效E．高标准、严要求、借鉴引进35．负责已有国家标准药品注册审批的是（）。
A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部36．不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（）。
A.一类精药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药37．必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售（）。
A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC38．药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是（）。
A.药品B.新药C.非处方药D.假药E.劣药39．我国制定药品标准的指导思想是（）。
A.中药标准立足于特色的突出B.西药标准立足于赶超与国情结合C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情结合，先进与特色结合”D.加强药品内在质量的控制E.中西药并重40．实行政府定价或政府指导价的药品是（）。
A.招标采购的药品B.GMP认证企业生产的药品C.新药D.进口药品E.列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品三、多项选择题（每题2分，共20分）1．依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A．麝香 B．虎骨 C．鹿茸D．犀角 E．羚羊角2．药事包括（）。
A.药品的研究开发、制造B.药品的采购、储藏、营销、运输C.药品的使用D.药品的价格E.药品的储备、医疗保险3．SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A．推进药品生产企业GMP认证制度实施B．打击杜绝弄虚作假行为C．提高药品生产企业现代化水平D．保证药品研究中报资料真实可靠E．保证药品分类管理制度的实施4．药品特殊性体现在（）。
A.质量标准严格B.消费者低选择性C.需要迫切性D.缺乏需求价格弹性E.与人的生命健康相关5．我国《药品管理法》制定的目的是（）A．加强药品监督管理B．保证药品质量C．维护人民用药合法权益D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康6．药品监督管理的原则有（）。
A.目的性原则B.方法性原则C.方针性原则D.限制性原则E.内容性原则7．申请定点零售药店应提交的资料有（）。
A.药品经营许可证和营业执照副本B.药师以上药学技术人员的职称证明材料C.药品经营品种清单及上一年度收支情况D.药品监督、价格部门监督检查合格的证明材料E.持有GSP证书8．申请进口药品的条件是（）。
A.必须获得生产国注册批准和上市许可B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C.生产厂必须符合我国的GMPD.必须获得生产国和我国的注册批准E.必须经过我国药品检验机构出具的检验报告9．WHO提出的主要药品命名原则包括（）。
A.药品名称读音应清晰易辨B.全词不宜过长C.避免与已经使用的药品相似D.属于同一药效类别的药物，力求用适应的方法显示这一关系E.可以采用令人从解剖学、生物学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称10．以下可列入非处方药目录的是（）。
A.国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂B.给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药D.无潜在滥用、误用可能的药品E.需要经济调整用药剂量的药品四、问答题（共30分）1．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？（5分）2、请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的。
（5分）3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？（5分）4. 国家基本药物的遴选范围及遴选原则？（5分）5．案例分析（10分）：翁源县翁城镇计生服务所非法购进并使用人用狂犬病纯化疫苗事件案件回放：2005年5月25日，翁源县一姓王（假名）7岁男童，被狗咬伤左手和左脚后，立即前往翁源县翁城镇计生服务所注射了人用狂犬病纯化疫苗，并在此之后又注射了2次疫苗，合共3支。