药事管理学及法规试题一、单项选择题（本大题共20 小题，每小题 2 分，共40分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内错选、多选或未选均无分。
1. 纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整2. 我国《药品管理法实施条例》于_____ 年9月15 日起实施。
（）A. 2000B. 2001C. 2002D. 20033. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A. 生产劣药依法论处B. 生产假药依法论处C .无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处4. 随机盲法对照试验是（）A. I期临床试验B. U期临床试验C. 川期临床试验D. W期临床试验5. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（）A. 不得超过2日常用量，处方至少保存2年B. 不得超过2日常用量，处方至少保存3年C. 不得超过3日常用量，处方至少保存2年D. 不得超过3日常用量，处方至少保存3年6. 中国药学会是具有______ 的药学社会团体。
（）A. 学术性、公益性、专业性B. 公益性、全国性、专业性C. 推广性、专业性、非营利性D. 学术性、公益性、非营利性7. 采猎二、三级保护野生药材物种（）A. 是违法的B .必须持有采伐证C. 必须持有狩猎证D. 必须持有采药证8. 特殊管理的药品是指（）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品9. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A. 品种申报审批B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记C. 申请发给制剂批准文号D. 向卫生行政部门申报手续10. 《专利法》规定可以授予专利权的是（）A. 科学发现B. 疾病的诊断和治疗方法C .智力活动的规则和方法D.动物和植物新品种的培育方法11. 药品销售规定（）A. 麻醉药品不得零售，精神药品可以零售B. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售C. 麻醉药品和第二类精神药品不得零售D. 麻醉药品和精神药品都不得零售12. 下列不是GM特点的一项是（）A. 条款具有时效性B. 强调生产过程的全面质量管理C. 详细列出达到GMPI标的解决办法D. 强调药品生产和质量管理法律责任13. ____ 以上医院应成立药事管理委员会。
（）A. 一级B. 二级C. 三级D. 特级14. 新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 药品监督管理部门设置的药品检验机构15. 生物制品类药品命名时不需要（）A. 商品名B. 英文名C. 通用名D. 汉语拼音予以核准。
（）16. 我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由___A. SFDAB. 省级药品监督管理局C. 省卫生厅D. 省级工商行政管理局17. 下列药品中不得发布广告的是（）A. 新药B. 处方药C. 非处方药D. 医院制剂18. 下列为国家药典委员会的任务和职责的是（）A. 确定国家药品标准的审订原则B. 审定新版中国药典设计方案C .审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一19. 我国执业药师资格注册机构为（）A. 地方药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 卫生部D. 国家人事部20. 《药品管理法》适用于在中国境内从事 ______ 的单位或个人。
（）A. 药品研制、生产、经营、使用、广告B. 药品研制、经营、使用、检验、监督C. 药品研制、生产、经营、使用、监督D. 药品研制、生产、经营、使用、检验二、多项选择题（本大题共 5 小题，每小题 2 分，共10 分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
1. 药品质量监督检验的类型包括（）A. 抽查性检验B. 强制性检验C. 评价性检验D. 仲裁性检验E. 国家检定2. 下列哪些情形必须符合药用要求？（）A. 生产药品的原料B. 生产药品的辅料C. 直接接触药品的容器D .直接接触药品的包装材料E. 药品的外包装材料、容器3. 列入国家一级保护的野生药材物种有（）A. 豹骨B. 鹿茸（梅花鹿）C. 羚羊角D. 血蝎E. 穿山甲4. GSP规定购进的药品必须符合（）A. 标明产地的中药材B. 合法企业所生产或经营的药品C. 有法定质量标准的药品D. 有法定批准文号、生产批号的药品E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品5. 药师职业道德规范的主要组成部分有（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系三、判断题（本大题共5小题，每小题 2 分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“V”，错的打“ X”。
1. 《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。
（）2. 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。
（）3. 毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
（）4. 中药二级保护品种的保护期限是7 年。
（）5. GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。
（）四、名词解释（本大题共4小题，每小题 4 分，共16分）1. 药事管理2. 非处方药3. 药品流通4. 执业药师五、简答题（本大题共2小题，每小题 6 分，共12分）1. 简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。
2. 简述开办药品生产企业须具备的条件。
六、论述题（本大题12分）论我国关于新药监测期的管理规定。
一、单项选择题（本大题共20 小题，每小题 2 分，共40 分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内错选、多选或未选均无分。
1. 属于传统药的是（）A. 生化药品B. 抗生素C. 疫苗D. 矿物药2. 负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心3. 《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 部门规章D. 地方政府规章4. 新药监测期自新药批准生产之日起计算为（）A. 2 年B. 不超过2年C. 5 年D. 不超过5年5. 以下按劣药论处的是（）A. 超过有效期的B. 变质的C. 所标明的适应症超出规定范围的D. 被污染的6. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经___________ 批准。
（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 市级卫生行政部门7. 《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( )A. GLPB. GSPC. GAPD. GCP8. 人参为我国_________保护野生药材物种。
( )A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级9. 药品广告批准文号的有效期是( )A. 1 年B. 2 年C. 3年D. 5年10. 按照GMP勺要求，药品销售记录应保存()A. 1 年B. 至药品有效期后1 年C. 2年D. 至药品有效期后2年11. GMP适用于原料药生产的________ 序。
()A. 全部B. 关键C. 最后D. 初始12. 直接接触药品的生产人员每__________ 至少健康体检一次。
( )A. 季度B. 半年C. 年D. 两年13. 公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后( )A. 20 年B. 30 年C. 40 年D. 50 年14. 医疗机构配制制剂，须经所在地__________ 审核同意，由 ________ 批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
( )A. 省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门B. 国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门C. 省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门D. 省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门15. 急诊处方一般不得超过_________ 日用量。
( )A. 1B. 2C. 3D. 416. 在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是( )A. 麻醉药品B. 一类精神药品C .二类精神药品D. 放射性药品17. 药品堆垛应留有一定距离。
按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距( )A. 应小于30厘米B. 不大于30 厘米C. 不小于30厘米D. 不小于50厘米18. 合法药品经营企业必须具有( )A. 药品GM证书B. 新药证书C .药品生产许可证D .药品经营许可证19. 经批准可以在普通商业企业销售的是( )A. 甲类非处方药B. 乙类非处方药C. 处方药D. 疫苗20. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由___________ 审批。
( )A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
21. 药学的社会任务有( )A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量22. 可以申请中药一级保护品种的有( )A. 对特定疾病有特殊疗效的B .对特定疾病有显著疗效的C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D .用于预防和治疗特殊疾病的E. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂23. 标签上必须有国家规定的专用标识的药品有( )A. 外用药品B. 麻醉药品C. 处方药D. 医疗用毒性药品E. 精神药品24. 下列药品不得发布广告的是( )A. 麻醉药品B. 精神药品C .医疗机构配制的制剂D. 军队特需药品E .批准试生产的药品25. 下列情况可以授予专利权的是( )A. 冠状病毒的发现B. 冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法C. 乘法口诀D. 胰岛素片剂E .杨梅在北方种植的方法三、判断题(本大题共5小题，每小题 2 分，共10分) 判断下列各题，正确的在题后括号内打“V”，错的打“ X”。
26. 药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。